8kbet .buzz

Product description



　　BỘ Y TẾ

　　--------

　　CỘNG HÒA

　　XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

　　Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

　　---------------

　　Số: 26/2013/TT-BYT

　　Hà Nội,

　　ngày 16 tháng 9 năm 2013

　　THÔNG

　　TƯ

　　HƯỚNG

　　DẪN HOẠT ĐỘNG TRUYỀN MÁU

　　Căn

　　cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8

　　năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức

　　của Bộ Y tế;

　　Theo đề nghị của Cục

　　trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh và Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

　　Bộ trưởng Bộ Y tế ban

　　hành Thông tư hướng dẫn hoạt động truyền máu.

　　Chương I

　　QUY

　　ĐỊNH CHUNG

　　Điều 1.

　　Phạm vi điều chỉnh

　　1. Thông tư này hướng

　　dẫn hoạt động chuyên môn, kỹ thuật truyền máu, bao gồm: tuyển chọn người hiến

　　máu, lấy máu, xét nghiệm, điều chế, bảo quản, vận chuyển, quản lý, sử dụng máu

　　và chế phẩm máu trong điều trị; giám sát nguy cơ trong truyền máu; Hội đồng

　　truyền máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; lưu giữ hồ sơ và chế độ báo cáo.

　　2. Thông tư này không

　　điều chỉnh các hoạt động tuyên truyền, vận động hiến máu; các sản phẩm được

　　tách chiết từ huyết tương, kháng thể đơn dòng, protein tái tổ hợp; ghép mô, bộ

　　phận cơ thể người và tế bào gốc.

　　Điều 2.

　　Giải thích từ ngữ

　　Trong Thông tư này,

　　các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

　　1. Người hiến máu

　　là người đủ điều kiện hiến máu theo quy định tại Thông tư này và tự nguyện hiến

　　máu toàn phần hoặc một số thành phần máu.

　　2. Thành phần máu

　　là một hoặc một số loại tế bào máu và hoặc huyết tương được lấy trực tiếp từ

　　người hiến máu bằng gạn tách và được chống đông.

　　3. Máu toàn phần

　　là máu được lấy từ tĩnh mạch người hiến máu có chứa các loại tế bào máu, huyết

　　tương và được chống đông.

　　4. Gạn tách

　　(apheresis) thành phần máu là kỹ thuật để lấy một hoặc nhiều thành phần máu

　　trực tiếp từ người hiến thành phần máu.

　　5. Chế phẩm máu

　　là sản phẩm được điều chế tại cơ sở truyền máu, gồm một hoặc nhiều loại tế bào máu,

　　huyết tương có nguồn gốc từ máu toàn phần hoặc thành phần máu.

　　6. Túi máu (đơn vị

　　máu) là một thể tích máu hoặc chế phẩm máu được đóng trong túi riêng biệt.

　　7. Phương cách xét

　　nghiệm là trình tự thực hiện các xét nghiệm với một tổ hợp các loại sinh phẩm

　　cụ thể đã được lựa chọn theo từng mục đích xét nghiệm.

　　8. Điều chế trong

　　hệ thống kín là việc sử dụng kỹ thuật để tạo ra chế phẩm máu, trong đó đơn

　　vị máu được đựng trong bộ túi gồm nhiều túi gắn sẵn với nhau, không cắt nối hoặc

　　việc cắt nối dây các túi máu được thực hiện bằng thiết bị cắt nối tự động vô

　　trùng.

　　9. Pool là việc

　　trộn các chế phẩm máu cùng loại từ nhiều đơn vị máu, nhằm chuẩn bị mẫu xét nghiệm

　　hoặc bảo đảm đủ liều điều trị.

　　Điều 3.

　　Nguyên tắc thực hiện hoạt động truyền máu

　　1. Vì mục đích nhân đạo,

　　không vì mục đích lợi nhuận.

　　2. Bảo đảm tự nguyện

　　đối với người hiến máu; không ép buộc người khác hiến máu, thành phần máu.

　　3. Chỉ sử dụng máu và

　　các chế phẩm máu phục vụ chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu khoa học.

　　4. Giữ bí mật các

　　thông tin có liên quan đến người hiến máu, người nhận máu và chế phẩm máu.

　　5. Bảo đảm an toàn

　　cho người hiến máu, người bệnh được truyền máu, chế phẩm máu và nhân viên y tế

　　có liên quan.

　　6. Thực hiện truyền

　　máu hợp lý đối với người bệnh.

　　Chương II

　　TUYỂN

　　CHỌN NGƯỜI HIẾN MÁU VÀ LẤY MÁU

　　Mục 1. ĐIỀU

　　KIỆN HIẾN MÁU

　　Điều 4.

　　Tiêu chuẩn người hiến máu

　　Người hiến máu là người

　　có đủ tiêu chuẩn về tuổi, sức khỏe và các điều kiện khác, cụ thể như sau:

　　1. Tuổi: từ đủ 18 tuổi

　　đến 60 tuổi.

　　2. Sức khỏe:

　　a) Người có cân nặng

　　ít nhất là 42 kg đối với phụ nữ, 45 kg đối với nam giới được phép hiến máu toàn

　　phần; người có cân nặng từ 42 kg đến dưới 45 kg được phép hiến không quá 250 ml

　　máu toàn phần mỗi lần; người có cân nặng 45 kg trở lên được phép hiến máu toàn phần

　　không quá 09 ml/kg cân nặng và không quá 500ml mỗi lần.

　　b) Người có cân nặng

　　ít nhất là 50

　　kg được phép hiến

　　các thành phần máu bằng gạn tách; người hiến máu có thể hiến một hoặc nhiều

　　thành phần máu trong mỗi lần gạn tách, nhưng tổng thể tích các thành phần máu

　　hiến không quá 500 ml; Người có cân nặng ít nhất là 60 kg được phép hiến tổng

　　thể tích các thành phần máu hiến mỗi lần không quá 650 ml.

　　c) Không mắc các bệnh

　　mạn tính hoặc cấp tính về thần kinh, tâm thần, hô hấp, tuần hoàn, tiết niệu,

　　tiêu hoá, gan mật, nội tiết, máu và tổ chức tạo máu, bệnh hệ thống, bệnh tự miễn,

　　tình trạng dị ứng nặng; không mang thai vào thời điểm đăng ký hiến máu (đối với

　　phụ nữ); không có tiền sử lấy, hiến, ghép bộ phận cơ thể người; không nghiện ma

　　tuý, nghiện rượu; không có khuyết tật nặng và khuyết tật đặc biệt nặng theo quy

　　định tại Luật Người khuyết tật; không sử dụng

　　một số thuốc được quy định tại ban hành

　　kèm theo Thông tư này; không mắc các bệnh lây truyền qua đường máu, các bệnh

　　lây truyền qua đường tình dục tại thời điểm đăng ký hiến máu;

　　d) Lâm sàng:

　　- Tỉnh táo, tiếp xúc

　　tốt;

　　- Huyết áp tâm thu

　　trong khoảng từ

　　100

　　mmHg

　　đến dưới

　　160 mmHg và tâm trương trong khoảng từ 60 mmHg đến

　　dưới

　　100 mmHg;

　　- Nhịp tim đều, tần số

　　trong

　　khoảng từ 60

　　lần đến 90 lần/phút;

　　- Không có một trong

　　các biểu hiện sau: gày, sút cân nhanh (trên 10% cân nặng cơ thể

　　trong thời gian 6 tháng); da xanh, niêm mạc nhợt; hoa mắt, chóng mặt; vã mồ hôi

　　trộm; hạch to xuất hiện nhiều nơi; sốt; phù; ho, khó thở; tiêu chảy; xuất huyết

　　các loại; có các tổn thương, dấu hiệu bất thường trên da.

　　đ) Xét nghiệm:

　　- Đối với người hiến

　　máu toàn phần và hiến các thành phần máu bằng gạn tách: nồng độ hemoglobin phải

　　đạt ít nhất bằng 120 g/l; nếu hiến máu toàn phần thể tích trên 350 ml

　　phải đạt ít nhất 125 g/l.

　　- Đối với người hiến

　　huyết tương bằng gạn tách: nồng độ protein huyết thanh toàn phần phải đạt ít nhất

　　bằng 60g/l và được xét nghiệm trong thời gian không quá 01 tháng;

　　- Đối với người hiến

　　tiểu cầu, bạch cầu hạt, tế bào gốc bằng gạn tách: số lượng tiểu cầu phải lớn

　　hơn hoặc bằng 150´109/l.

　　3. Ngoài các tiêu chuẩn

　　quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này, việc được hiến máu do bác sỹ khám tuyển

　　chọn người hiến máu xem xét, quyết định.

　　Điều 5.

　　Trì hoãn hiến máu

　　1. Những người phải

　　trì hoãn hiến máu trong 12 tháng kể từ thời điểm:

　　a) Phục hồi hoàn toàn

　　sau các can thiệp ngoại khoa;

　　b) Khỏi bệnh sau khi

　　mắc một trong các bệnh sốt rét, giang mai, lao, uốn ván, viêm não, viêm màng

　　não;

　　c) Kết thúc đợt tiêm

　　vắc xin phòng bệnh dại sau khi bị động vật cắn hoặc tiêm, truyền máu, chế phẩm

　　máu và các chế phẩm sinh học nguồn gốc từ máu;

　　d) Sinh con hoặc chấm

　　dứt thai nghén.

　　2. Những người phải

　　trì hoãn hiến máu trong 06 tháng kể từ thời điểm:

　　a) Xăm trổ trên da;

　　b) Bấm dái tai, bấm

　　mũi, bấm rốn hoặc các vị trí khác của cơ thể;

　　c) Phơi nhiễm với máu

　　và dịch cơ thể từ người có nguy cơ hoặc đã nhiễm các bệnh lây truyền qua đường

　　máu;

　　d) Khỏi bệnh sau khi mắc một trong các bệnh thương hàn,

　　nhiễm trùng huyết, bị rắn cắn, viêm tắc động mạch, viêm tắc tĩnh mạch, viêm tuỷ

　　xương, viêm tụy.

　　3. Những ngườì phải

　　trì hoãn hiến máu trong 04 tuần kể từ thời điểm:

　　a) Khỏi bệnh sau khi

　　mắc một trong các bệnh viêm dạ dày ruột, viêm đường tiết niệu, viêm da nhiễm

　　trùng, viêm phế quản, viêm phổi, sởi, ho gà, quai bị, sốt xuất huyết, kiết lỵ,

　　rubella, tả, quai bị;

　　b) Kết thúc đợt tiêm

　　vắc xin phòng rubella, sởi, thương hàn, tả, quai bị, thủy đậu, BCG.

　　4. Những ngườì phải

　　trì hoãn hiến máu trong 07 ngày kể từ thời điểm:

　　a) Khỏi bệnh sau khi

　　mắc một trong các bệnh cúm, cảm lạnh, dị ứng mũi họng, viêm họng, đau nửa đầu

　　Migraine;

　　b) Tiêm các loại vắc

　　xin, trừ các loại đã được quy định tại Điểm c Khoản 1 và Điểm b Khoản 3 Điều này.

　　5. Một số quy định

　　liên quan đến nghề nghiệp và hoạt động đặc thù của người hiến máu: những người

　　làm một số công việc và thực hiện các hoạt động đặc thù sau đây chỉ hiến máu

　　trong ngày nghỉ hoặc chỉ được thực hiện các công việc, hoạt động này sau khi hiến

　　máu tối thiểu 12 giờ:

　　a) Người làm việc

　　trên cao hoặc dưới độ sâu: phi công, lái cần cẩu, công nhân làm việc trên cao,

　　người leo núi, thợ mỏ, thủy thủ, thợ lặn;

　　b) Người vận hành các

　　phương tiện giao thông công cộng: lái xe buýt, lái tàu hoả, lái tàu thuỷ;

　　c) Các trường hợp

　　khác: vận động viên chuyên nghiệp, người vận động nặng, tập luyện nặng.

　　6. Đối với các trường

　　hợp không thuộc quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 5 Điều này, việc trì hoãn

　　hiến máu do bác sỹ khám tuyển chọn người hiến máu xem xét và quyết định.

　　Điều 6. Khoảng

　　thời gian tối thiểu giữa các lần hiến máu và các thành phần máu

　　1. Khoảng thời gian tối

　　thiểu giữa hai lần liên tiếp hiến máu toàn phần hoặc khối hồng cầu bằng gạn

　　tách là 12 tuần.

　　2. Khoảng thời gian tối

　　thiểu giữa hai lần liên tiếp hiến huyết tương hoặc hiến tiểu cầu bằng gạn tách

　　là 02 tuần.

　　3. Hiến bạch cầu hạt

　　trung tính hoặc hiến tế bào gốc bằng gạn tách máu ngoại vi tối đa không quá ba

　　lần trong 07 ngày.

　　4. Trường hợp xen kẽ

　　hiến máu toàn phần và hiến các thành phần máu khác nhau ở cùng một người hiến

　　máu thì khoảng thời gian tối thiểu giữa các lần hiến được xem xét theo loại

　　thành phần máu đã hiến trong lần gần nhất.

　　Mục 2.

　　KHÁM TUYỂN CHỌN NGƯỜI ĐĂNG KÝ HIẾN MÁU VÀ VIỆC LẤY MÁU, THÀNH PHẦN MÁU

　　Điều 7.

　　Đăng ký và quản lý thông tin hiến máu, thành phần máu

　　1. Người hiến máu,

　　thành phần máu phải xuất trình một trong các loại giấy tờ sau: giấy chứng minh

　　nhân dân, hộ chiếu, giấy chứng minh quân đội, công an, giấy phép lái xe, thẻ

　　công tác, thẻ học sinh, sinh viên, thẻ hiến máu hoặc giấy xác nhận nhân thân do

　　cơ quan, tổ chức, đoàn thể, chính quyền địa phương cấp.

　　2. Người đăng ký hiến

　　máu, thành phần máu phải điền đầy đủ thông tin vào Bảng hỏi tình trạng sức khỏe người

　　hiến máu được quy định tại ban hành kèm

　　theo Thông tư này.

　　3. Các cơ sở tiếp nhận

　　máu phải tổ chức quản lý thông tin người hiến máu theo mẫu hồ sơ quản lý được

　　quy định tại ban hành kèm theo Thông tư

　　này. Các thông tin cá nhân về người hiến máu phải được bảo mật, chỉ được sử dụng

　　với mục đích bảo đảm sức khỏe người hiến máu và phòng ngừa lây truyền bệnh cho

　　người bệnh nhận máu.

　　Điều 8. Nội

　　dung khám tuyển chọn người hiến máu

　　1. Thực hiện việc hỏi

　　tiền sử, khám sức khoẻ và làm các xét nghiệm theo quy định tại Điều

　　4 Thông tư này.

　　2. Thực hiện xét nghiệm

　　nhanh HBsAg trước khi hiến máu đối với người đăng ký hiến máu lần đầu.

　　3. Không bắt buộc thực

　　hiện xét nghiệm nhanh HBsAg khi khám tuyển chọn đối với người đăng ký hiến máu

　　nhắc lại đã có kết quả xét nghiệm HBsAg sàng lọc đơn vị máu lần hiến trước gần

　　nhất không phản ứng hoặc có kết quả xét nghiệm HBsAg âm tính trong lần khám sức

　　khỏe gần nhất trong thời gian 12 tháng tính đến ngày đăng ký hiến máu.

　　4. Trường hợp người

　　có tiền sử nghi ngờ HBsAg dương tính muốn hiến máu, phải có kết quả âm tính

　　trong hai lần xét nghiệm HBsAg liên tiếp cách nhau 06 tháng bằng kỹ thuật ELISA

　　hoặc hóa phát quang và đồng thời thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật sinh học phân

　　tử.

　　Điều 9.

　　Việc lấy máu toàn phần, thành phần máu

　　1. Trước khi lấy máu,

　　thành phần máu phải kiểm tra, đối chiếu chủng loại, hạn sử dụng, sự nguyên vẹn

　　và thành phần chống đông của túi lấy máu (bao bì đựng máu).

　　2. Túi lấy máu phải

　　được gắn mã số theo quy định tại Khoản 3 Điều 21 Thông tư này.

　　3. Việc lấy máu phải

　　bảo đảm vô trùng, an toàn cho người hiến máu.

　　4. Thể tích máu lấy

　　theo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản 2 Điều 4 Thông tư này

　　và phải phù hợp với lượng dung dịch chống đông có sẵn trong túi lấy máu.

　　5. Bảo đảm truy

　　nguyên được các thông tin liên quan đến đơn vị máu, thành phần máu: mã số, thể

　　tích máu thực tế, thời điểm, thời gian, tên nhân viên lấy máu, thành phần máu.

　　6. Trường hợp thể

　　tích máu lấy ít hoặc nhiều hơn 10% so với quy định cho mỗi loại túi lấy máu hoặc

　　có các bất thường khác trong quá trình lấy máu, nhân viên lấy máu phải ghi cảnh

　　báo trên túi máu bằng bút mực bền màu hoặc dán nhãn riêng để xem xét và xử lý

　　riêng.

　　Điều 10.

　　Yêu cầu đối với việc lấy mẫu máu xét nghiệm

　　1. Các mẫu máu dùng

　　cho các xét nghiệm phải được lấy từ người hiến máu cùng thời điểm lấy máu,

　　thành phần máu hoặc lấy trực tiếp từ túi máu, túi thành phần máu.

　　2. Mẫu máu phải được

　　gắn mã số tương ứng với mã số của túi máu, thành phần máu được lấy theo quy định

　　tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

　　Điều 11. Xử lý đơn vị

　　máu, thành phần máu ngay sau lấy máu

　　Các đơn vị máu, thành

　　phần máu phải được đóng gói, vận chuyển trong điều kiện nhiệt độ phù hợp với mục

　　đích sử dụng theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

　　Mục 3. BẢO

　　ĐẢM QUYỀN LỢI CỦA NGƯỜI HIẾN MÁU

　　Điều 12.

　　Quyền lợi của người hiến máu

　　1. Được

　　cung cấp thông tin về các dấu hiệu, triệu chứng bệnh lý do nhiễm các vi rút

　　viêm gan, HIV và một số bệnh lây truyền qua đường máu khác.

　　2. Được giải

　　thích về quy trình lấy máu, các tai biến không mong muốn có thể xảy ra, các xét

　　nghiệm sẽ thực hiện trước và sau khi hiến máu.

　　3. Được bảo

　　đảm bí mật về kết quả khám lâm sàng, kết quả xét nghiệm; được tư vấn về các bất

　　thường phát hiện khi khám sức khoẻ, hiến máu; được hướng dẫn cách chăm sóc sức

　　khoẻ; được tư vấn về kết quả xét nghiệm bất thường theo quy định tại Khoản 4 Điều 17 Thông tư này.

　　4. Được chăm sóc, điều

　　trị khi có các tai biến không mong muốn xảy ra trong và sau hiến máu theo quy định

　　tại ban hành kèm theo Thông tư này. Được

　　hỗ trợ chi phí chăm sóc, điều trị khi có các tai biến không mong muốn xảy ra

　　trong và sau hiến máu. Kinh phí để hỗ trợ chăm sóc điều trị người hiến máu theo

　　quy định tại Khoản này được thực hiện theo quy định của pháp luật.

　　5. Được cơ quan có thẩm

　　quyền xem xét, quyết định tôn vinh, khen thưởng và bảo đảm các quyền lợi khác về

　　tinh thần, vật chất của người hiến máu theo quy định của pháp luật.

　　Chương III

　　XÉT

　　NGHIỆM CÁC ĐƠN VỊ MÁU TOÀN PHẦN VÀ THÀNH PHẦN MÁU

　　Điều 13.

　　Nguyên tắc xét nghiệm

　　1. Phải thực

　　hiện xét nghiệm sàng lọc cho mỗi đơn vị máu, thành phần máu. Không được quy chiếu

　　kết quả xét nghiệm đã thực hiện từ trước hoặc các lần hiến máu trước của người

　　hiến máu cho đơn vị máu, thành phần máu mới hiến, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 15 Thông tư này.

　　2. Chọn lựa, sử dụng

　　các thuốc thử, sinh phẩm, dụng cụ, thiết bị xét nghiệm bảo đảm chất lượng xét

　　nghiệm sàng lọc đơn vị máu theo quy định của pháp luật. Thực hiện kiểm soát chất

　　lượng sinh phẩm, kiểm tra chất lượng xét nghiệm.

　　3. Thực hiện các quy

　　trình xét nghiệm, phương cách xét nghiệm, phân tích kết quả phù hợp với sinh phẩm,

　　trang thiết bị, dụng cụ hiện có và đã được lãnh đạo đơn vị thực hiện xét nghiệm

　　phê duyệt.

　　4. Thực hiện xét nghiệm

　　sàng lọc các tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu

　　phải bảo đảm các yêu cầu sau:

　　a) Mẫu máu xét nghiệm

　　phải cùng nguồn gốc với đơn vị máu, thành phần máu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này;

　　b) Có thể truy tìm

　　túi máu từ mẫu máu và ngược lại truy tìm mẫu máu từ túi máu;

　　c) Thực hiện xét nghiệm

　　theo phương cách bảo đảm độ nhạy, phòng ngừa nguy cơ âm tính giả và được lãnh đạo

　　đơn vị phê duyệt;

　　d) Kết quả xét nghiệm

　　sàng lọc các tác nhân lây truyền qua đường máu cho đơn vị máu, thành phần máu

　　chỉ được dùng để kiểm soát an toàn cho đơn vị máu, thành phần máu nhằm phòng ngừa

　　lây nhiễm các tác nhân lây truyền qua đường máu và không được sử dụng để trả lời,

　　tư vấn cho người hiến máu.

　　5. Khi lấy máu từ người

　　hiến máu nhiều lần, phải đối chiếu với kết quả xét nghiệm của đơn vị máu hiến lần

　　gần nhất trước đó. Trường hợp các kết quả xét nghiệm có sự khác nhau hoặc nghi

　　ngờ nhầm lẫn mẫu xét nghiệm hoặc nhầm lẫn hồ sơ, phải xét nghiệm lại với mẫu lấy

　　trực tiếp từ đơn vị máu, thành phần máu.

　　6. Khi thực hiện xét

　　nghiệm khẳng định về các tác nhân lây truyền qua đường máu cho người hiến máu

　　phải bảo đảm các yêu cầu sau:

　　a) Xác minh chính xác

　　nhân thân người được lấy máu làm xét nghiệm;

　　b) Thực hiện xét nghiệm

　　theo phương cách bảo đảm độ đặc hiệu, phòng ngừa nguy cơ dương tính giả và được

　　cấp có thẩm quyền phê duyệt;

　　c) Kết quả xét nghiệm

　　khẳng định chỉ được dùng để trả lời, tư vấn sức khỏe cho người hiến máu và

　　không được dùng để kiểm soát an toàn các đơn vị máu, thành phần máu.

　　Điều 14.

　　Các loại xét nghiệm sàng lọc đơn vị máu

　　1. Các

　　xét nghiệm bắt buộc phải thực hiện đối với tất

　　cả đơn vị máu toàn phần, thành phần máu đã hiến gồm:

　　a) Xét nghiệm huyết

　　thanh học nhóm máu: định nhóm hồng cầu ABO, Rh(D), sàng lọc kháng thể bất

　　thường;

　　b) Xét

　　nghiệm một số tác nhân lây truyền bệnh: xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi

　　rút B, viêm gan vi rút C và giang mai.

　　2. Ngoài

　　các xét nghiệm quy định tại Khoản 1 Điều này, phải thực hiện thêm một số xét

　　nghiệm trong các trường hợp sau:

　　a) Thực hiện định

　　nhóm hệ Rh(C, c, E, e) hoặc các hệ MNSs, Kidd, Duffy, P, Lewis khi bác sỹ điều

　　trị chỉ định truyền máu lựa chọn phù hợp kháng nguyên hồng cầu.

　　b) Xét nghiệm sàng lọc

　　sốt rét đối với các đơn vị máu toàn phần, thành phần máu lấy từ người hiến máu

　　đang sống, làm việc ở những vùng có lưu hành dịch sốt rét theo công bố của Bộ Y

　　tế hoặc những người mới trở về từ vùng dịch sốt rét trong thời gian 06 tháng hoặc

　　những người có tiền sử mắc bệnh sốt rét trong thời gian 12 tháng kể từ khi điều

　　trị khỏi bệnh sốt rét;

　　c) Xét nghiệm CMV

　　(Cytomegalovirus) đối với các đơn vị chế phẩm máu truyền cho người bệnh được

　　ghép mô, ghép tế bào gốc hoặc truyền máu cho thai nhi hoặc một số trường hợp đặc

　　biệt khác theo yêu cầu của bác sỹ điều trị.

　　3. Xét nghiệm bổ

　　sung: trong một số trường hợp để bảo đảm an toàn cho người bệnh nhận máu, các

　　cơ sở truyền máu có đủ điều kiện kỹ thuật được thực hiện xét nghiệm bổ sung

　　theo chỉ định của bác sỹ điều trị.

　　4. Yêu cầu

　　kỹ thuật đối với các xét nghiệm bắt buộc:

　　a) Định nhóm máu hệ

　　ABO: phải thực hiện bằng 2 phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu với kỹ

　　thuật tối thiểu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật thực hiện trong ống nghiệm.

　　Nhóm máu chỉ được kết luận khi có sự phù hợp kết quả của hai phương pháp hoặc

　　được khẳng định bằng các xét nghiệm bổ sung;

　　b) Định nhóm máu hệ

　　Rh(D): phải thực hiện bằng phương pháp huyết thanh mẫu với kỹ thuật tối thiểu

　　thực hiện trong ống nghiệm. Chỉ được kết luận đơn vị máu có nhóm Rh(D) âm, sau

　　khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định bằng xét nghiệm tương đương hoặc cao hơn

　　kỹ thuật kháng globulin gián tiếp;

　　c) Xét nghiệm sàng lọc

　　kháng thể bất thường phải thực hiện kỹ thuật xét nghiệm có khả năng phát hiện

　　các kháng thể bất thường, tối thiểu thuộc các hệ nhóm hồng cầu Rh, MNSs, Kell,

　　Kidd, Duffy, Lutheran theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông

　　tư này;

　　d) Xét nghiệm sàng lọc

　　HIV: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao

　　hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng phát hiện đồng

　　thời kháng nguyên, kháng thể HIV-1 và HIV-2;

　　đ) Xét nghiệm sàng lọc

　　vi rút viêm gan B: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng nguyên HBsAg bằng

　　kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc

　　hoá phát quang;

　　e) Xét nghiệm sàng lọc

　　vi rút viêm gan C: phải thực hiện bằng kỹ thuật có độ nhạy, độ đặc hiệu tương

　　đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang với sinh phẩm có khả năng

　　tối thiểu phát hiện được kháng thể viêm gan C;

　　g) Xét nghiệm sàng lọc

　　HIV-1 và HIV-2, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C bằng kỹ thuật NAT được áp

　　dụng đối với tất cả các đơn vị máu, thành phần máu theo lộ trình quy định tại Điều 70 Thông tư này;

　　h) Xét nghiệm sàng lọc

　　giang mai: phải thực hiện xét nghiệm phát hiện giang mai bằng kỹ thuật có độ nhạy

　　và độ đặc hiệu tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật RPR;

　　i) Xét nghiệm sàng lọc

　　sốt rét: phải thực hiện xét nghiệm bằng kỹ thuật có độ nhạy tương đương hoặc

　　cao hơn kỹ thuật tìm ký sinh trùng sốt rét trên tiêu bản

　　giọt đặc, giọt đàn và

　　đọc kết quả bằng kính hiển vi quang học;

　　k) Xét nghiệm CMV: phải

　　thực hiện xét nghiệm phát hiện kháng thể IgM, kháng CMV bằng kỹ thuật có độ nhạy

　　tương đương hoặc cao hơn kỹ thuật ELISA hoặc hoá phát quang.

　　5. Thứ tự thực hiện

　　các xét nghiệm sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C, giang mai do

　　lãnh đạo đơn vị phê duyệt. Kết luận đơn vị máu, thành phần máu an toàn với các

　　tác nhân này phải căn cứ kết quả xét nghiệm đã thực hiện bằng kỹ thuật ELISA và

　　kỹ thuật NAT hoặc hóa phát quang và kỹ thuật NAT.

　　6. Phải áp dụng các

　　biện pháp bảo đảm chất lượng xét nghiệm các đơn vị máu, thành phần máu theo quy

　　định tại , ban hành kèm theo Thông tư này.

　　Điều 15.

　　Xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu trong trường hợp

　　đặc biệt

　　1. Việc xét nghiệm

　　sàng lọc HIV-1 và HIV-2, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C đối với đơn vị

　　máu trước khi truyền bằng phương pháp xét nghiệm nhanh chỉ được thực hiện khi

　　đáp ứng các điều kiện sau:

　　a) Chỉ áp dụng với

　　các cơ sở y tế ở miền núi, vùng sâu, vùng xa, biên giới và hải đảo;

　　b) Chỉ áp dụng với

　　các đơn vị máu toàn phần; không áp dụng với các đơn vị thành phần máu;

　　c) Bác sỹ điều trị chỉ

　　định truyền máu và có ghi trong hồ sơ bệnh án;

　　d) Đã liên hệ với cơ

　　sở truyền máu gần nhất, nhưng không có đơn vị máu hòa hợp hoặc thời gian nhận

　　máu từ cơ sở truyền máu gần nhất không đáp ứng yêu cầu cấp cứu người bệnh;

　　đ) Người bệnh hoặc

　　người đại diện hợp pháp của người bệnh ký xác nhận vào hồ sơ bệnh án về việc đồng

　　ý truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng xét nghiệm nhanh, sau khi đã được nhân

　　viên y tế giải thích về nguy cơ lây nhiễm bệnh có thể xảy ra;

　　e) Xác nhận của người

　　phụ trách khoa, phòng khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được ủy quyền về việc

　　không có đơn vị máu phù hợp lưu trữ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc không đủ

　　so với nhu cầu điều trị và ghi hồ sơ bệnh án xác nhận việc cho phép thực hiện

　　xét nghiệm nhanh tại thời điểm cần phải truyền máu cấp cứu.

　　2. Trong trường hợp

　　áp dụng các quy định tại Khoản 1 Điều này về việc xét nghiệm đơn vị máu bằng

　　phương pháp xét nghiệm nhanh, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện như

　　sau:

　　a) Chậm nhất là 24 giờ

　　kể từ thời điểm thực hiện truyền đơn vị máu chỉ sàng lọc bằng phương pháp xét

　　nghiệm nhanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tiếp tục thực hiện đầy đủ các xét

　　nghiệm quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải lưu mẫu

　　xét nghiệm theo quy định tại Điều 16 Thông tư này;

　　b) Trong trường hợp

　　không có khả năng thực hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều

　　14 và Điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi mẫu huyết

　　thanh, huyết tương của đơn vị máu đã truyền đến cơ sở khác có khả năng thực hiện

　　xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 Thông tư này trong thời

　　gian chậm nhất là 07 ngày kể từ thời điểm thực hiện truyền máu chỉ sàng lọc bằng

　　phương pháp xét nghiệm nhanh; phải lưu mẫu huyết thanh của đơn vị máu đã truyền

　　tại cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc theo quy định tại Điều

　　16 Thông tư này.

　　3. Cơ sở khám bệnh,

　　chữa bệnh miền núi, vùng sâu, vùng xa, biên giới và hải đảo không có khả năng

　　thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điều 14 Thông tư này

　　và cũng không thể gửi đến các cơ sở khác làm xét nghiệm theo quy định tại Khoản

　　2 Điều này, được sử dụng đơn vị máu đã sàng lọc bằng phương pháp xét nghiệm

　　nhanh, khi đáp ứng các điều kiện sau:

　　a) Người hiến máu đã

　　được xét nghiệm sàng lọc theo quy định của Điều 14 Thông tư này

　　trong thời gian không quá 12 tháng tính đến thời điểm hiến máu với các phiếu trả

　　lời kết quả xét nghiệm phải âm tính và được lưu trữ tại cơ sở tiếp nhận hiến

　　máu;

　　b) Đơn vị máu hiến phải

　　được làm xét nghiệm nhanh sàng lọc HIV, viêm gan vi rút B, viêm gan vi rút C với

　　kết quả các xét nghiệm đều phải âm tính.

　　Điều 16.

　　Lưu giữ mẫu xét nghiệm

　　1. Phải lưu giữ mẫu

　　huyết thanh hoặc huyết tương đã dùng để xét nghiệm sàng lọc tất cả các đơn vị

　　máu toàn phần, thành phần máu. Lưu giữ đoạn dây túi máu theo quy định tại Thông tư này.

　　2. Mẫu xét nghiệm phải

　　được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 18oC (- 18oC) trở xuống,

　　được mã hóa và lập hồ sơ quản lý.

　　3. Mẫu xét nghiệm phải

　　được lưu giữ tại cơ sở thực hiện xét nghiệm tối thiểu 02 năm kể từ ngày lấy

　　máu. Đối với đơn vị máu, chế phẩm máu có thời hạn sử dụng dài hơn 02 năm kể từ

　　khi lấy máu, thì thời gian lưu giữ mẫu xét nghiệm phải kéo dài thêm tối thiểu

　　01 năm tính từ thời điểm hết hạn sử dụng các đơn vị máu, chế phẩm máu đó. Bộ phận

　　(tổ, nhóm, khoa, phòng) lưu mẫu huyết thanh, huyết tương phải độc lập với bộ phận

　　làm xét nghiệm.

　　Điều 17.

　　Quản lý kết quả xét nghiệm

　　1. Sau khi có kết quả

　　xét nghiệm, bộ phận xét nghiệm phải có trách nhiệm thông báo kết quả bằng văn bản

　　hoặc truyền dữ liệu điện tử theo cách thức được lãnh đạo đơn vị phê duyệt cho

　　các bộ phận có liên quan.

　　2. Nếu các xét nghiệm

　　sàng lọc đơn vị máu về tác nhân gây bệnh lây qua đường máu có kết quả bất thường,

　　thì thực hiện theo quy định tại ban

　　hành kèm Thông tư này.

　　3. Trường hợp xét

　　nghiệm đơn vị máu, thành phần máu lấy từ người hiến máu nhắc lại có kết quả bất

　　thường về các tác nhân gây bệnh lây qua đường máu, bộ phận xét nghiệm sàng lọc đơn

　　vị máu phải xét nghiệm lại mẫu máu từ đơn vị máu, thành phần máu của cùng người

　　hiến máu ở lần hiến máu trước; nếu kết quả xét nghiệm lại lần hiến trước có bất

　　thường thì tiếp tục kiểm tra lại mẫu lấy ở lần hiến trước liền kề, đồng thời bộ

　　phận xét nghiệm có trách nhiệm phải thông báo cho các bộ phận, đơn vị liên quan

　　biết để cùng thực hiện theo quy định tại

　　ban hành kèm theo Thông tư này. Việc xét nghiệm cho các mẫu máu của các lần hiến

　　trước phải sử dụng kỹ thuật và sinh phẩm có độ nhạy cao ít nhất bằng hoặc tương

　　đương với kỹ thuật và sinh phẩm đã thực hiện lần trước.

　　4. Chỉ được thông báo

　　kết quả bất thường cho người hiến máu khi đã thực hiện xét nghiệm khẳng định

　　theo ban hành kèm Thông tư này. Trong

　　trường hợp xét nghiệm khẳng định về HIV, phải thực hiện theo quy định hiện hành

　　của Bộ Y tế về việc thông báo kết quả xét nghiệm HIV dương tính

　　Chương IV

　　ĐIỀU

　　CHẾ, BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU

　　Mục 1. CÁC

　　YÊU CẦU CHUNG

　　Điều 18.

　　Nguyên tắc chung

　　1. Chỉ sử dụng túi lấy

　　máu, túi gạn tách thành phần máu (bao bì đựng máu) bảo đảm chất lượng và có nguồn

　　gốc rõ ràng.

　　2. Thực hiện tách các

　　chế phẩm máu trong hệ thống kín hoặc trường hợp điều chế trong hệ thống hở phải

　　bảo đảm thực hiện quy trình vô trùng.

　　3. Đông lạnh và tan

　　đông các chế phẩm huyết tương và tủa lạnh

　　a) Đơn vị huyết tương

　　phải được đông lạnh trong khoảng thời gian tối đa 8 giờ kể từ thời điểm bắt đầu

　　việc đông lạnh với nhiệt độ từ âm 25oC (-25oC) trở xuống;

　　b) Bảo quản đông lạnh:

　　phải bảo quản ở nhiệt độ duy trì từ âm 18oC (-18oC) trở

　　xuống;

　　c) Làm tan đông, ủ ấm

　　túi máu, chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

　　- Không để bề mặt túi

　　máu, các vị trí cắm kim truyền máu tiếp xúc trực tiếp với dung dịch làm tan

　　đông;

　　- Làm tan đông ở nhiệt

　　độ từ 30oC đến 37oC trong thời gian không quá 15 phút đối

　　với chế phẩm tủa lạnh và không quá 45 phút đối với huyết tương đông lạnh;

　　- Đơn vị máu, chế phẩm

　　máu đã được làm tan đông thì không được làm đông lạnh lại.

　　4. Chiếu xạ gamma cho

　　túi máu và chế phẩm máu

　　a) Phải chiếu xạ

　　gamma cho túi máu và chế phẩm máu để bất hoạt bạch cầu lympho phòng ngừa nguy

　　cơ bệnh ghép chống chủ trước khi truyền cho người bệnh mắc chứng suy giảm miễn

　　dịch, với liều chiếu xạ cho mỗi lượt chiếu phải đạt ít nhất 25 Gy (2.500 cGy);

　　b) Hạn dùng của khối

　　hồng cầu sau khi chiếu xạ là 28 ngày và đồng thời phải tuân thủ hạn dùng của khối

　　hồng cầu không chiếu xạ cùng loại, cùng thời gian. Hạn sử dụng khối tiểu cầu

　　không thay đổi sau chiếu xạ;

　　c) Phải dán nhãn phân

　　biệt túi máu đã được chiếu xạ với túi máu chưa chiếu xạ.

　　5. Cách ly và tiêu hủy

　　đơn vị máu:

　　a) Đơn vị máu, thành phần

　　máu và toàn bộ các đơn vị chế phẩm máu chưa được xét nghiệm theo quy định tại

　　các Điều 14, Điều 15 Thông tư này phải được cách ly, bảo quản

　　riêng biệt cho đến khi đáp ứng đủ điều kiện. Phương cách xử lý các đơn vị máu,

　　thành phần máu có kết quả xét nghiệm bất thường thực hiện theo quy định tại ban hành kèm Thông tư này.

　　b) Tất cả các đơn vị

　　máu, chế phẩm máu không an toàn hoặc hết hạn sử dụng phải được cách ly, quản lý

　　riêng biệt và tiêu hủy theo quy định hiện hành về quản lý chất thải y tế.

　　Điều 19.

　　Thiết bị lạnh bảo quản các đơn vị máu và chế phẩm máu

　　1. Yêu cầu chung về

　　thiết bị lạnh bảo quản đơn vị máu và chế phẩm máu

　　a) Phòng đặt thiết bị

　　lạnh bảo quản máu phải được bảo đảm có điện áp ổn định và thông khí tốt;

　　b) Thiết bị lạnh có đủ

　　khoảng trống trong khoang bảo quản để bảo đảm lưu thông dòng khí, dễ kiểm tra

　　và quan sát;

　　c) Nhiệt độ đồng đều ở

　　mọi vị trí bên trong khoang bảo quản;

　　d) Thiết bị lạnh phải

　　có hệ thống theo dõi nhiệt độ đáp ứng các yêu cầu sau:

　　- Có khả năng giám

　　sát nhiệt độ đồng thời bằng hai phương pháp độc lập, liên tục và lưu lại được

　　thông số theo thời gian thực tế bằng hệ thống ghi nhiệt độ tự động hoặc ghi thủ

　　công ít nhất 4 giờ một lần;

　　- Hệ thống giám sát

　　nhiệt độ của thiết bị lạnh phải hoạt động được trong trường hợp mất điện nguồn;

　　- Có hệ thống cảnh

　　báo nhiệt độ bất thường bằng âm thanh, ánh sáng.

　　đ) Thiết bị lạnh bảo

　　quản đơn vị máu, chế phẩm máu không được dùng để bảo quản các thuốc thử, sinh

　　phẩm xét nghiệm, thực phẩm;

　　e) Có chỗ bảo quản

　　riêng, có nhãn phân biệt cho từng loại máu, chế phẩm máu, như sau:

　　- Loại đã xét nghiệm

　　an toàn sẵn sàng cấp phát;

　　- Loại chưa xét nghiệm;

　　- Loại đã xét nghiệm

　　và có kết quả bất thường.

　　2. Yêu cầu đối với tủ

　　lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

　　a) Nhiệt độ bên trong

　　khoang bảo quản luôn từ 2oC đến 6oC;

　　b) Bảo đảm sự đồng đều

　　nhiệt của khoang bảo quản bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

　　c) Cho phép quan sát

　　được các túi máu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ.

　　3. Yêu cầu đối với quầy

　　đông lạnh bảo quản đơn vị máu, chế phẩm máu

　　a) Nhiệt độ bên trong

　　khoang bảo quản luôn có nhiệt độ từ âm 18oC (-18oC) trở

　　xuống tuỳ theo yêu cầu bảo quản của loại chế phẩm máu và quy trình được phê duyệt;

　　b) Có khả năng định kỳ

　　tự phá đông dàn lạnh hoặc phải định kỳ phá đông thủ công đá bám dính dàn lạnh.

　　4. Yêu cầu đối với

　　máy lắc và tủ bảo quản tiểu cầu

　　a) Nhiệt độ bên trong

　　khoang bảo quản luôn từ 20oC đến 24oC;

　　b) Bảo đảm sự đồng đều

　　nhiệt độ trong tủ bằng thông gió cưỡng bức với quạt thông gió;

　　c) Quan sát được các

　　túi tiểu cầu lưu trữ bên trong khoang bảo quản, mà không cần mở cánh tủ;

　　d) Máy lắc theo chiều

　　ngang;

　　đ) Có hệ thống báo động

　　khi máy lắc dừng hoạt động hoặc có những bất thường.

　　Điều 20. Vận

　　chuyển máu và chế phẩm máu

　　1. Thiết bị, phương

　　tiện vận chuyển phải duy trì được nhiệt độ phù hợp với yêu cầu bảo quản từng loại

　　máu và chế phẩm máu.

　　2. Việc vận chuyển đơn

　　vị máu phải bảo đảm an toàn, kiểm soát, theo dõi được nhiệt độ và thời gian vận

　　chuyển theo yêu cầu sau:

　　a) Đối với máu toàn phần

　　và khối hồng cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 1oC

　　đến 10oC trong suốt quá trình vận chuyển; máu toàn phần dùng để điều

　　chế khối tiểu cầu được bảo quản, vận chuyển theo quy định tại Điểm

　　b Khoản 2 Điều 22 Thông tư này;

　　b) Đối với khối tiểu

　　cầu và khối bạch cầu: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận chuyển từ 20oC

　　đến 24oC;

　　c) Đối với huyết

　　tương và các chế phẩm máu đông lạnh: bảo đảm duy trì nhiệt độ trong khoang vận

　　chuyển từ âm 18oC (-18oC) trở xuống;

　　d) Đá lạnh dùng để bảo

　　quản không được đặt tiếp xúc trực tiếp với túi máu.

　　Điều 21.

　　Nhãn của đơn vị máu và chế phẩm máu

　　Ngoài việc tuân thủ

　　các quy định hiện hành về ghi nhãn hàng hóa, nhãn của đơn vị máu, chế phẩm máu

　　phải có những thông tin như sau:

　　1. Tên, địa chỉ cơ sở

　　điều chế máu và chế phẩm.

　　2. Tên loại chế phẩm

　　máu.

　　3. Mã số của đơn vị

　　máu, chế phẩm máu: chỉ có một mã số duy nhất cho phép truy nguyên các thông tin

　　về người hiến máu, quá trình lấy máu, sàng lọc, điều chế, lưu trữ, vận chuyển,

　　phân phối và sử dụng đơn vị máu, chế phẩm máu.

　　4. Nhóm máu hệ ABO và

　　Rh(D); thông tin về các nhóm máu khác (nếu có).

　　5. Ngày, tháng, năm lấy

　　máu.

　　6. Tên dung dịch chống

　　đông hoặc dung dịch bảo quản (đối với máu toàn phần hoặc khối hồng cầu).

　　7. Ngày hết hạn sử dụng.

　　8. Thể tích hoặc cân

　　nặng của đơn vị chế phẩm máu.

　　9. Nhiệt độ bảo quản.

　　10. Ghi chú trên tất

　　cả nhãn của túi máu, chế phẩm máu: “Cần truyền qua bộ dây truyền có bầu lọc;

　　không được truyền nếu có hiện tượng tan máu, màu sắc bất thường”. Riêng với

　　máu, chế phẩm máu đã chiếu xạ, cần ghi thêm: “Đã chiếu xạ”.

　　Mục 2.

　　TIÊU CHUẨN CỦA MỘT SỐ CHẾ PHẨM MÁU

　　Điều 22.

　　Máu toàn phần

　　1. Tiêu chuẩn: lấy từ

　　người hiến máu được tuyển chọn theo quy định tại Điều 4 Thông

　　tư này và không thuộc các trường hợp phải trì hoãn hiến máu theo quy định tại

　　Điều 5 Thông tư này. Các đơn vị máu toàn phần này phải có kết

　　quả an toàn với các xét nghiệm được quy định tại Điều 14, Điều

　　15 Thông tư này.

　　2. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Khi bảo quản ở nhiệt

　　độ từ 2ºC đến 6ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 21 ngày với dung dịch

　　chống đông Citrat-Phosphat-Dextrose và không quá 35 ngày với dung dịch

　　Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin;

　　b) Khi bảo quản ở nhiệt

　　độ từ 20ºC đến 24ºC, hạn sử dụng của máu toàn phần không quá 24 giờ.

　　3.

　　Kiểm tra chất lượng (được thực hiện với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ

　　từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị máu toàn phần và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi

　　tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích chênh lệch

　　không quá 10% thể tích ghi trên nhãn (không bao gồm thể tích dung dịch chống

　　đông);

　　b) Kiểm tra việc thực

　　hiện các xét nghiệm theo quy định tại Điều 14, Điều 15 Thông tư

　　này;

　　c) Nồng độ hemoglobin

　　tối thiểu 10g trong mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần;

　　Điều 23.

　　Khối hồng cầu đậm đặc

　　1. Khối hồng cầu đậm

　　đặc (hồng cầu lắng) là phần còn lại của máu toàn phần đã tách huyết tương sau

　　khi ly tâm hoặc để lắng và không thực hiện thêm bất kỳ công đoạn xử lý nào

　　khác.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1 đến 1% tổng số đơn vị

　　được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị khối

　　hồng cầu bằng 60% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

　　b) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 10g từ mỗi 100ml máu toàn phần được điều chế;

　　c) Hematocrit từ 0,65

　　đến 0,75.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: như máu toàn phần quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều

　　22 Thông tư này.

　　Điều 24.

　　Khối hồng cầu có dung dịch bảo quản

　　1. Là khối hồng cầu đậm

　　đặc có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu nhằm cải thiện chất lượng hồng cầu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong

　　mỗi

　　tháng) về các tiêu

　　chuẩn sau:

　　a) Phải sử dụng dung

　　dịch bảo quản có Adenin trong thành phần;

　　b) Thể tích đơn vị chế

　　phẩm bằng 70% ± 15% thể tích đơn vị máu toàn phần ban đầu;

　　c) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 10g từ mỗi thể tích 100ml máu toàn phần được điều chế;

　　d) Hematocrit từ 0,50

　　đến 0,70;

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Đối với khối hồng

　　cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng thực hiện

　　theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy máu và dung dịch bảo quản máu, nhưng

　　không kéo dài hơn 42 ngày kể từ thời điểm lấy máu và bảo quản ở nhiệt độ từ 2oC

　　đến 6oC;

　　b) Đối với khối hồng

　　cầu có dung dịch bảo quản được điều chế trong hệ thống hở: chỉ được sử dụng

　　trong khoảng thời gian không quá 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ từ 2oC

　　đến 6oC và không quá 6 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (từ 18oC

　　đến 24oC) kể từ khi thực hiện điều chế trong hệ thống hở.

　　Điều 25.

　　Khối hồng cầu giảm bạch cầu

　　1. Khối hồng cầu giảm

　　bạch cầu là khối hồng cầu được tách bạch cầu bằng phương pháp ly tâm loại bỏ

　　trên 70% bạch cầu có trong đơn vị máu toàn phần ban đầu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1% tổng số đơn vị

　　được điều chế và không ít hơn 05 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị khối

　　hồng cầu bằng 70% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

　　b) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 9,5g từ mỗi 100 ml máu toàn phần;

　　c) Hematocrit từ 0,50

　　đến 0,70;

　　d) Số lượng bạch cầu còn lại ít hơn 1,2´109 từ

　　mỗi đơn vị khối hồng cầu giảm bạch cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm

　　tra phải đạt tiêu chuẩn này;

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: Khối hồng cầu giảm bạch cầu được bảo quản theo quy định tại Khoản 3 Điều 24 Thông tư này.

　　4. Khối hồng cầu giảm

　　bạch cầu có dung dịch bảo quản: theo quy định tại Khoản 2 Điều này và Điều 24 Thông tư này.

　　Điều 26.

　　Khối hồng cầu rửa

　　1. Khối hồng cầu rửa

　　là khối hồng cầu được loại bỏ huyết tương bằng cách rửa nhiều lần (tối thiểu 3

　　lần) với dung dịch muối đẳng trương và được pha loãng trong dung dịch muối đẳng

　　trương hoặc trong dung dịch bảo quản hoặc trong huyết tương phù hợp.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được điều

　　chế) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị chế

　　phẩm này bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

　　b) Nồng độ protein

　　trong nước nổi cuối cùng ít hơn 0,5g/đơn vị khối hồng cầu;

　　c) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

　　d) Hematocrit từ 0,50

　　đến 0,70;

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: khối hồng cầu rửa trong hệ thống hở, khi bảo quản ở nhiệt độ từ

　　2oC đến 6 oC hạn sử dụng trong 24 giờ; khi bảo quản ở nhiệt

　　độ 20oC đến 24oC có hạn sử dụng trong vòng 6 giờ kể từ

　　khi kết thúc điều chế. Khối hồng cầu rửa trong hệ thống kín, có bổ sung dung dịch

　　bảo quản hồng cầu, bảo quản ở nhiệt độ từ 2oC đến 6 oC có

　　hạn sử dụng trong 14 ngày.

　　Điều 27.

　　Khối hồng cầu lọc bạch cầu

　　1. Khối hồng cầu lọc

　　bạch cầu là khối hồng cầu được loại bỏ bạch cầu bằng bộ lọc bạch cầu. Việc lọc

　　bạch cầu phải được thực hiện trong thời gian 72 giờ, kể từ khi lấy máu từ người

　　hiến máu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 5% tổng số đơn vị được điều

　　chế) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị khối

　　hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

　　b) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 9,0g từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần ban đầu;

　　c) Hematocrit từ 0,50

　　đến 0,70;

　　d) Số lượng bạch cầu

　　còn lại ít hơn 1,0×106 trong mỗi đơn vị khối hồng cầu. Phải có ít nhất

　　90% số đơn vị máu được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: theo quy định tại Khoản 3 Điều 24 Thông tư này.

　　Điều 28.

　　Khối hồng cầu đông lạnh

　　1. Khối hồng cầu đông

　　lạnh là khối hồng cầu được bảo quản đông lạnh trong dung dịch bảo vệ hồng cầu

　　đông lạnh có glycerol và được bảo quản ở nhiệt độ từ âm 60oC (-60oC)

　　trở xuống. Trước khi được truyền cho người bệnh, khối hồng cầu đông lạnh phải

　　được làm tan đông, rửa và loại bỏ glycerol, hòa loãng trong dung dịch muối đẳng

　　trương hoặc bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên tối thiểu 10% tổng số đơn vị khối hồng cầu

　　đông lạnh đã làm tan đông và loại bỏ glycerol) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị khối

　　hồng cầu bằng 65% ± 15% thể tích máu toàn phần ban đầu;

　　b) Lượng hemoglobin tối

　　thiểu là 8,0g từ mỗi 100ml máu toàn phần ban đầu;

　　c) Hematocrit từ 0,50

　　đến 0,75;

　　d) Độ thẩm thấu tối

　　đa không cao hơn 340 mOsm/l;

　　đ) Nuôi cấy phát hiện

　　vi khuẩn âm tính.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Hạn sử dụng là 10

　　năm bảo quản với dung dịch glycerol 40% ở nhiệt độ từ âm 80oC (-80oC)

　　đến âm 60oC (-60oC);

　　b) Hạn sử dụng là 10

　　năm bảo quản với dung dịch glycerol 20% trong nitơ lỏng ở nhiệt độ từ âm 150oC

　　(-150oC) đến âm 120oC (-120oC);

　　c) Hạn sử dụng là 14

　　ngày tính từ ngày làm tan đông, rửa hồng cầu loại bỏ glycerol trong hệ thống

　　kín và có bổ sung dung dịch bảo quản hồng cầu;

　　d) Hạn sử dụng không

　　quá 24 giờ nếu bảo quản từ 2oC đến 6oC và không quá 6 giờ

　　nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng kể từ khi làm tan đông và rửa hồng cầu loại bỏ

　　glycerol trong hệ thống hở.

　　Điều 29.

　　Khối tiểu cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần

　　1. Khối tiểu cầu chứa

　　phần lớn tiểu cầu được điều chế từ đơn vị máu toàn phần bảo quản ở nhiệt độ từ

　　20oC đến 24oC trong 24 giờ kể từ khi lấy máu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng khối tiểu cầu điều chế từ một đơn vị máu toàn phần.

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1% đến 5% tổng số đơn vị được

　　điều chế và không dưới 10 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị:

　　thể tích từ 40 ml đến 60 ml điều chế từ mỗi đơn vị máu toàn phần có thể tích từ

　　250ml trở lên;

　　b) Đếm số lượng tiểu

　　cầu: có tối thiểu 13×109 tiểu cầu trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế

　　từ mỗi thể tích 100 ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm

　　tra phải đạt tiêu chuẩn này;

　　c) Đếm số lượng bạch

　　cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu:

　　- Ít hơn 0,05×109

　　bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp tách lớp bạch cầu - tiểu

　　cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

　　- Ít hơn 0,2×109

　　bạch cầu đối với khối tiểu cầu điều chế bằng phương pháp huyết tương giàu

　　tiểu cầu. Có ít nhất 75% số đơn vị máu được kiểm tra phải đạt tiêu chuẩn này;

　　d) Độ pH phải đạt từ

　　6,4 đến 7,4 khi đo ở nhiệt độ 22oC vào cuối thời gian bảo quản;

　　đ) Xét nghiệm nuôi cấy

　　phát hiện vi khuẩn phải có kết quả âm tính.

　　3. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng đơn vị pool khối tiểu cầu điều chế từ nhiều đơn vị máu toàn phần.

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1% đến 5% tổng số đơn vị được

　　điều chế và không dưới 10 đơn vị trong mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị:

　　thể tích từ 120 ml đến 200 ml điều chế từ 1.000ml máu toàn phần;

　　b) Đếm số lượng tiểu

　　cầu: có tối thiểu 140×109 tiểu cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu điều

　　chế từ 1.000ml máu toàn phần. Có ít nhất 75% số đơn vị được kiểm tra phải đạt

　　tiêu chuẩn này;

　　c) Đếm số lượng bạch

　　cầu: ít hơn 1,0×109 bạch cầu trong mỗi đơn vị khối tiểu cầu;

　　d) Độ pH và nuôi cấy

　　phát hiện vi khuẩn: theo quy định của Điểm d, đ Khoản 2 Điều này.

　　4. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng

　　a) Đối với khối tiểu

　　cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến

　　nghị của nhà sản xuất túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu

　　và bảo quản tiểu cầu ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo

　　lắc liên tục;

　　b) Đối với khối tiểu

　　cầu điều chế từ đơn vị máu toàn phần trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá

　　06 giờ, kể từ khi kết thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC

　　đến 24oC kèm theo lắc liên tục.

　　Điều 30.

　　Khối tiểu cầu gạn tách từ người hiến máu

　　1. Khối tiểu cầu gạn

　　tách là khối tiểu cầu lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng máy tách tế bào tự động.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng

　　Thực hiện kiểm tra chất

　　lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được gạn

　　tách) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích mỗi đơn vị

　　không dao động quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

　　b) Mỗi đơn vị khối tiểu

　　cầu gạn tách (250 ml) có số lượng tiểu cầu tối thiểu 300×109; trong

　　trường hợp khối tiểu cầu gạn tách có thể tích 120 ml đến dưới 250 ml có số lượng

　　tiểu cầu tối thiểu 150×109;

　　c) Nồng độ tiểu cầu

　　phải thấp hơn 1,5×109/ml;

　　d) Độ pH phải đạt từ

　　6,4 đến 7,4 và nuôi cấy phát hiện vi khuẩn phải âm tính vào cuối thời gian bảo

　　quản.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: theo khuyến nghị của nhà sản xuất túi lấy tiểu cầu, nhưng không

　　quá 5 ngày kể từ ngày gạn tách tiểu cầu khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC

　　đến 24oC, kèm lắc liên tục.

　　Điều 31.

　　Khối tiểu cầu lọc bạch cầu

　　1. Khối tiểu cầu lọc

　　bạch cầu là khối tiểu cầu được điều chế từ máu toàn phần hoặc bằng gạn tách và

　　được loại bỏ bạch cầu bằng bộ lọc bạch cầu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng: kiểm tra chất lượng các đơn vị khối tiểu cầu lọc bạch cầu

　　a) Thể tích mỗi đơn vị

　　dao động không quá 15% (±15%) thể tích ghi trên nhãn;

　　b) Khối tiểu cầu lọc

　　bạch cầu được điều chế từ máu toàn phần: có ít nhất 130×109 tiểu cầu

　　trong đơn vị khối tiểu cầu điều chế từ mỗi 1.000 ml máu toàn phần;

　　c) Khối tiểu cầu lọc

　　bạch cầu gạn tách từ người hiến máu: có ít nhất 300×109 tiểu cầu với

　　mỗi lượt gạn tách tiểu cầu;

　　d) Có ít hơn 1×106

　　bạch cầu trong một đơn vị khối tiểu cầu;

　　đ) Độ pH phải đạt từ

　　6,4 đến 7,4 vào cuối thời gian bảo quản;

　　e) Nuôi cấy phát hiện

　　vi khuẩn âm tính: kiểm tra tiêu chuẩn này trong ít nhất từ 1% đến 5% số đơn vị

　　đã điều chế. Không cần kiểm tra tiêu chuẩn này với khối tiểu cầu lọc bạch cầu

　　ngay tại giường bệnh.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Đối với khối tiểu

　　cầu điều chế trong hệ thống kín: hạn sử dụng theo khuyến nghị của nhà sản xuất

　　túi lấy máu, nhưng không quá 05 ngày kể từ ngày lấy máu và bảo quản tiểu cầu ở

　　nhiệt độ từ 20oC đến 24oC kèm theo lắc liên tục;

　　b) Đối với khối tiểu

　　cầu điều chế trong hệ thống hở: hạn sử dụng không quá 06 giờ, kể từ khi kết

　　thúc điều chế khi bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC

　　kèm theo lắc liên tục.

　　Điều 32.

　　Huyết tương và huyết tương đông lạnh

　　1. Huyết tương là phần

　　dịch lỏng không chứa các tế bào máu, được điều chế từ đơn vị máu toàn phần hoặc

　　lấy trực tiếp từ người hiến huyết tương bằng gạn tách. Huyết tương có thể được

　　sử dụng ngay sau điều chế hoặc được đông lạnh (gọi là huyết tương đông lạnh)

　　theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư này.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên

　　theo tỷ lệ 0,1% đến 1% tổng số các đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn

　　vị mỗi tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Nồng độ protein

　　không thấp hơn 50 g/l;

　　b) Thể tích huyết

　　tương chênh lệch không quá 10% thể tích ghi trên nhãn.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng

　　a)

　　Bảo quản ở nhiệt độ từ 2oC đến 6oC: hạn sử dụng của huyết

　　tương là

　　không quá 14 ngày kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống kín và không quá 24

　　giờ kể từ thời điểm điều chế trong hệ thống hở;

　　b) Bảo quản ở nhiệt độ

　　từ âm 18oC (-18oC) đến âm 25oC (-25oC):

　　hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn

　　tách huyết tương;

　　c) Bảo quản ở nhiệt độ

　　từ âm 25oC (-25oC) trở xuống: hạn sử dụng của huyết tương

　　không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương.

　　d) Không được đông lạnh

　　lại huyết tương đã làm tan đông.

　　Điều 33.

　　Huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh

　　1. Huyết tương tươi

　　là huyết tương có nồng độ các yếu tố đông máu không bền vững duy trì ở nồng độ

　　sinh lý, được điều chế từ máu toàn phần hoặc lấy trực tiếp từ người hiến máu bằng

　　phương pháp gạn tách.

　　2. Huyết tương tươi

　　đông lạnh là huyết tương được quy định tại Khoản 1 Điều này và được làm đông lạnh

　　huyết tương trong khoảng thời gian tối đa là 18 giờ kể từ khi lấy máu hoặc gạn

　　tách huyết tương. Việc làm đông lạnh huyết tương phải thực hiện theo quy định tại

　　Khoản 3 Điều 18 Thông tư này.

　　3. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng đối với huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh: thực hiện

　　kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên theo tỷ lệ từ 0,1% đến 1%

　　tổng số đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi tháng) về các tiêu

　　chuẩn sau:

　　a) Thể tích huyết

　　tương chênh lệch không quá 15% thể tích ghi trên nhãn;

　　b) Nồng độ yếu tố

　　VIII không thấp hơn 0,7 IU (đơn vị quốc tế)/ml. Có ít nhất 75% số mẫu được kiểm

　　tra phải đạt tiêu chuẩn này;

　　c) Số lượng tế bào tồn

　　dư: hồng cầu ít hơn 6,0×109/l, bạch cầu ít hơn 0,1×109/l,

　　tiểu cầu ít hơn 50×109/l;

　　d) Nồng độ protein

　　toàn phần không thấp hơn 50g/l;

　　đ) Không có màu sắc bất

　　thường, không có vẩn, cục đông.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Bảo quản ở nhiệt độ

　　từ âm 18oC (-18oC) đến âm 25oC (-25oC):

　　hạn sử dụng của huyết tương không quá 12 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn

　　tách huyết tương;

　　b) Bảo quản ở nhiệt độ từ âm 25oC (-25oC)

　　trở xuống: hạn sử dụng của huyết

　　tương

　　không quá 24 tháng kể từ thời điểm lấy máu hoặc gạn tách huyết tương;

　　c) Đối với chế phẩm

　　huyết tương tươi và huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông:

　　- Bảo quản ở nhiệt độ

　　từ 2oC đến 6oC: phải sử dụng ngay trong vòng 06 giờ tính

　　từ thời điểm bắt đầu làm tan đông; phải thay nhãn phù hợp (huyết tương) nếu bảo

　　quản trên 06 giờ;

　　- Không được đông lạnh

　　lại huyết tương tươi đông lạnh đã làm tan đông.

　　Điều 34. Tủa

　　lạnh

　　1. Tủa lạnh là chế phẩm

　　tách từ phần tủa hình thành trong quá trình tan đông huyết tương tươi đông lạnh

　　ở nhiệt độ từ 10oC trở xuống. Tủa lạnh có thể tiếp tục được tinh chế

　　và bất hoạt vi rút bằng hóa chất hoặc nhiệt độ.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên

　　từ 0,1% đến 1% tổng số các đơn vị được điều chế và không thấp hơn 05 đơn vị mỗi

　　tháng) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích từ 10 ml

　　đến 25 ml cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn phần có thể

　　tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml. Thể tích từ 80 ml đến 120 ml cho mỗi pool tủa lạnh

　　từ 2.000 ml máu toàn phần. Thể tích tủa lạnh thực đo chênh lệch không quá 15%

　　thể tích ghi trên nhãn.

　　b) Nồng độ yếu tố

　　VIII không ít hơn 30 IU cho mỗi đơn vị tủa lạnh điều chế từ một đơn vị máu toàn

　　phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu được kiểm tra đạt

　　tiêu chuẩn này;

　　c) Lượng fibrinogen

　　không thấp hơn 75mg cho mỗi đơn vị tủa lạnh chưa bất hoạt vi rút điều chế từ một

　　đơn vị máu toàn phần có thể tích lớn hơn hoặc bằng 250 ml và ít nhất 75% số mẫu

　　được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này;

　　d) Không có màu sắc bất

　　thường, không có vẩn, cục đông.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng:

　　a) Bảo quản ở nhiệt độ

　　từ âm 18oC (-18oC) trở xuống: hạn sử dụng của tủa lạnh

　　không quá 12 tháng;

　　b) Tủa lạnh đã làm

　　tan đông:

　　- Khi bảo quản ở nhiệt

　　độ từ 2oC đến 6oC phải sử dụng ngay tủa lạnh hoặc trong

　　vòng 06 giờ tính từ thời điểm bắt đầu làm tan đông;

　　- Không được đông lạnh

　　sau khi đã làm tan đông.

　　Điều 35.

　　Khối bạch cầu hạt trung tính

　　1. Khối bạch hạt

　　trung tính được gạn tách trực tiếp từ người hiến máu hoặc điều chế từ các đơn vị

　　máu toàn phần được bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC

　　không quá 24 giờ kể từ thời điểm lấy máu.

　　2. Tiêu chuẩn và kiểm

　　tra chất lượng: thực hiện kiểm tra chất lượng (với số lượng mẫu lấy ngẫu nhiên

　　theo tỷ lệ 10% tổng số đơn vị được điều chế) về các tiêu chuẩn sau:

　　a) Thể tích đơn vị chế

　　phẩm: từ 250 ml đến 300 ml;

　　b) Có 10×109

　　bạch cầu hạt trung tính trong mỗi đơn vị chế phẩm và ít nhất 75% số đơn vị chế

　　phẩm được kiểm tra đạt tiêu chuẩn này.

　　3. Điều kiện bảo quản

　　và hạn sử dụng: bảo quản ở nhiệt độ từ 20oC đến 24oC,

　　không lắc, trong vòng 06 giờ kể từ thời điểm điều chế và trong vòng 24 giờ kể từ

　　thời điểm lấy máu.

　　Điều 36.

　　Các chế phẩm máu truyền cho thai nhi

　　1. Khối hồng cầu truyền

　　cho thai nhi là khối hồng cầu lọc bạch cầu theo quy định tại Điều

　　27 Thông tư này và phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau:

　　a) Được bảo quản ở

　　nhiệt độ từ 2oC đến 6oC trong vòng 05 ngày kể từ thời điểm

　　lấy máu;

　　b) Hematocrit từ 0,70 đến 0,85;

　　c) Có thể được chiếu xạ theo quy định

　　tại Khoản 4, Điều 18 Thông tư này.

　　2. Khối tiểu cầu truyền cho thai nhi

　　là khối tiểu cầu lọc bạch cầu theo quy định tại Điều 31 Thông

　　tư này, ngoài ra có thể được chiếu xạ theo quy định tại Khoản

　　4, Điều 18 Thông tư này khi có chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

　　Điều 37.

　　Máu sử dụng trong truyền thay máu cho trẻ sơ sinh

　　1. Máu toàn phần sử dụng

　　để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh: phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại

　　Điều 22 Thông tư này và được bảo quản trong vòng 05 ngày kể

　　từ thời điểm lấy máu. Máu toàn phần sử dụng để truyền cho trẻ sơ sinh có thể lọc

　　bạch cầu, chiếu xạ theo chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

　　2. Máu toàn phần khôi

　　phục sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh: là khối hồng cầu được điều chế

　　theo quy định tại một trong các Điều 23, 24, 25, 26, 27 và 28 Thông tư này và được bổ sung huyết tương tươi hoặc

　　huyết tương tươi đông lạnh quy định tại Điều 33 Thông tư này

　　để khôi phục đặc tính như máu toàn phần, ngoài ra phải đáp ứng các yêu cầu sau:

　　a) Khối hồng cầu được

　　bảo quản trong vòng 05 ngày tính từ ngày lấy máu hoặc ngày làm tan đông hồng cầu

　　đông lạnh;

　　b) Được loại bỏ dung

　　dịch bảo quản sau khi ly tâm;

　　c) Được bổ sung huyết

　　tương tươi đông lạnh nhóm AB hoặc nhóm khác phù hợp miễn dịch với nhóm của đơn

　　vị khối hồng cầu và nhóm máu của trẻ sơ sinh;

　　d) Chế phẩm bảo quản ở

　　nhiệt độ từ 2oC đến 6oC và sử dụng trong vòng 04 giờ kể từ

　　thời điểm được khôi phục;

　　đ) Kiểm tra chất lượng

　　tất cả các đơn vị máu toàn phần khôi phục theo quy định tại Khoản

　　3 Điều 22 Thông tư này và hematocrit đạt từ 0,40 đến 0,50;

　　e) Máu toàn phần khôi

　　phục sử dụng để truyền thay máu cho trẻ sơ sinh, được lọc bạch cầu, chiếu xạ

　　trong trường hợp cần thiết theo chỉ định của bác sỹ điều trị lâm sàng.

　　Chương V

　　QUẢN

　　LÝ, SỬ DỤNG MÁU VÀ CHẾ PHẨM MÁU Ở CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ

　　Điều 38.

　　Nguyên tắc cấp phát, sử dụng, thu hồi máu và chế phẩm máu

　　1. Chỉ được cấp phát đơn

　　vị máu và chế phẩm máu cho người bệnh khi: không phát hiện thấy nguy cơ nhiễm

　　các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu; có đầy đủ kết quả xét nghiệm định

　　nhóm máu hệ ABO, Rh(D); đơn vị máu, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn quy định tương ứng

　　và không vượt quá thời hạn sử dụng theo quy định đối với từng loại; không có

　　các dấu hiệu bất thường khi kiểm tra hình thức bên ngoài; bảo đảm hòa hợp miễn

　　dịch giữa đơn vị máu, chế phẩm máu và người được truyền máu.

　　2. Thu hồi, cách ly

　　các đơn vị máu, chế phẩm máu trong:

　　a) Các trường hợp quy

　　định tại Khoản 2, Khoản 3 Điều 17 Thông tư này;

　　b) Các trường hợp quy

　　định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này.

　　c) Các đơn vị máu

　　toàn phần và các chế phẩm huyết tương, khối tiểu cầu, khối bạch cầu điều chế từ

　　đơn vị máu, thành phần máu khi xét nghiệm kháng thể bất thường theo quy định tại

　　Điểm c Khoản 4 Điều 14 Thông tư này có kết quả dương tính

　　hoặc nghi ngờ dương tính.

　　3. Chỉ định sử dụng

　　truyền máu hợp lý trên cơ sở tình trạng bệnh lý của từng người bệnh.

　　4. Bộ phận phát máu của

　　cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện xét nghiệm hòa hợp miễn dịch truyền máu và

　　trực tiếp cấp phát máu cho các khoa điều trị lâm sàng thuộc cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh để thực hiện truyền máu, chế phẩm máu cho người bệnh.

　　Điều 39.

　　Giao, nhận máu và chế phẩm máu

　　Việc giao, nhận máu

　　và chế phẩm máu giữa cơ sở cung cấp máu với cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh hoặc giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau chỉ được thực

　　hiện khi đáp ứng các điều kiện sau:

　　1. Cơ sở y tế được cơ

　　quan có thẩm quyền cho phép thực hiện việc cung cấp máu cho cơ sở khám bệnh,

　　chữa bệnh khác;

　　2. Có hợp đồng hợp

　　pháp cung cấp máu giữa cơ sở cung cấp và cơ sở nhận máu, chế phẩm máu;

　　3. Có phiếu dự trù,

　　cung cấp máu và chế phẩm máu theo quy định tại ban hành kèm Thông tư này;

　　4. Trường hợp không

　　có hợp đồng cung cấp máu: phiếu dự trù phải có xác nhận của đại diện lãnh đạo

　　hoặc người được ủy quyền của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó;

　　5. Có các nhân viên

　　y tế thực hiện việc giao và nhận máu;

　　6. Có phương tiện bảo

　　quản, vận chuyển máu và chế phẩm máu phù hợp;

　　7. Hồ sơ giao nhận

　　máu phải được lưu giữ và kiểm soát theo quy định tại Điều 61 Thông

　　tư này.

　　Điều 40.

　　Nhập kho, đối chiếu, bảo quản máu tại đơn vị phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh

　　1. Máu và chế phẩm

　　máu trước khi nhập kho phải được đối chiếu, kiểm tra:

　　a) Hình thức bên

　　ngoài và bao gói theo quy định tại Điều 41 Thông tư này;

　　b) Thông tin trên

　　nhãn theo quy định tại Điều 21 Thông tư này;

　　c) Điều kiện bảo quản,

　　vận chuyển máu phù hợp với từng loại máu, chế phẩm máu theo các quy định tại

　　các điều 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34

　　và 35 Thông tư này.

　　d) Người kiểm tra, đối

　　chiếu phải báo cáo người phụ trách đơn vị phát máu về các bất thường phát hiện

　　được khi đối chiếu để xem xét, quyết định cách thức xử lý.

　　2. Bảo quản riêng rẽ

　　các túi máu, chế phẩm máu theo nhóm máu A, B, O, AB, Rh(D) âm trong các ngăn

　　(khoang) khác nhau của thiết bị lạnh hoặc trong các thiết bị lạnh riêng biệt.

　　Điều 41.

　　Kiểm tra hình thức bên ngoài túi máu, chế phẩm máu

　　1. Phải kiểm tra hình

　　thức bên ngoài túi máu và chế phẩm máu trong các trường hợp sau:

　　a) Giao nhận giữa các

　　bộ phận trong cơ sở truyền máu;

　　b) Giao nhận giữa cơ

　　sở cung cấp máu và đơn vị phát máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc

　　giữa các đơn vị phát máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau hoặc

　　giao nhận giữa cơ sở cung cấp máu với nhau.

　　c) Giao nhận giữa đơn

　　vị phát máu và đơn vị điều trị của cùng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

　　2. Không sử dụng các đơn

　　vị máu và chế phẩm máu, khi phát hiện thấy các dấu hiệu sau:

　　a) Thủng, hở, nứt, vỡ

　　ở túi đựng, ống dây, vị trí cắm dây truyền;

　　b) Hiện tượng không

　　phân lớp hoặc phân lớp bất thường giữa các thành phần máu khi đã để lắng hoặc

　　ly tâm;

　　c) Có màu sắc bất thường:

　　- Màu hồng hoặc đỏ ở phần

　　trên mặt phân cách huyết tương và hồng cầu hoặc toàn bộ huyết tương;

　　- Huyết tương có màu

　　sắc bất thường;

　　- Phần hồng cầu đổi màu tím đỏ hoặc đen sẫm hoặc màu

　　sắc bất thường khác.

　　d) Có cục đông, vẩn,

　　tủa;

　　đ) Có nổi váng trên bề

　　mặt.

　　Điều 42.

　　Yêu cầu đối với đơn vị điều trị trước khi nhận máu, chế phẩm máu

　　1. Bác sỹ điều trị cần

　　đánh giá tình trạng bệnh lý và phát hiện sớm nhu cầu cần truyền máu ở người bệnh.

　　2. Bác sỹ điều trị

　　phải chỉ định thực hiện các xét nghiệm cho người bệnh có dự kiến cần truyền

　　máu:

　　a) Định nhóm máu ABO,

　　Rh(D);

　　b) Sàng lọc kháng thể

　　bất thường cho những người bệnh:

　　- Có tiền sử truyền

　　máu;

　　- Phụ nữ có tiền sử

　　chửa, đẻ, xảy thai nhiều lần;

　　- Nếu trong quá trình

　　điều trị, người bệnh cần truyền máu nhiều lần, nhiều ngày phải làm lại xét nghiệm

　　này định kỳ không quá 7 ngày một lần.

　　c) Trường hợp xét

　　nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường cho kết quả dương tính, cần chỉ định làm

　　xét nghiệm định danh kháng thể bất thường;

　　d) Trường hợp người bệnh

　　có kháng thể bất thường đã được định danh, cần chỉ định lựa chọn đơn vị máu phù

　　hợp, không có các kháng nguyên tương ứng với các kháng thể đã có trong huyết

　　thanh của người bệnh;

　　đ) Trường hợp không

　　thể định danh kháng thể bất thường hoặc không tìm được đơn vị máu phù hợp, bác

　　sỹ điều trị phải phối hợp với đơn vị cấp phát máu để xem xét, quyết định áp dụng

　　biện pháp điều trị thích hợp.

　　3. Chỉ định truyền

　　máu sau khi đã cân nhắc lợi ích và nguy cơ của truyền máu đối với từng người bệnh

　　khi không có liệu pháp điều trị thay thế khác, hoặc các liệu pháp điều trị thay

　　thế không có hiệu quả.

　　4. Bác sỹ điều trị hoặc

　　điều dưỡng viên phải thông báo cho người bệnh hoặc người nhà về lợi ích và

　　nguy cơ có thể xảy ra do truyền máu. Trong trường hợp khẩn cấp cần truyền máu

　　ngay nhưng không thể thông báo được do người bệnh bị hôn mê, không có người nhà

　　thì bác sỹ phải ghi rõ với sự xác nhận của một nhân viên y tế vào hồ sơ bệnh

　　án.

　　Người bệnh

　　hoặc người nhà người bệnh phải xác nhận và ký vào bệnh án nếu từ chối việc truyền

　　máu, chế phẩm máu.

　　5. Điều dưỡng viên lập

　　phiếu dự trù cung cấp máu theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Thông tư này và lấy mẫu máu tĩnh mạch của người bệnh

　　có chỉ định truyền máu theo các yêu cầu sau:

　　a) Khi lấy mẫu máu phải

　　kiểm tra chỉ định truyền máu, tên, tuổi, mã số người bệnh, khoa, số giường điều

　　trị đối chiếu với hồ sơ bệnh án;

　　b) Mẫu máu của người

　　bệnh phải lấy vào 2 ống nghiệm với thể tích từ 1 ml đến 2 ml máu có chống đông

　　và 4 ml đến 5 ml máu không chống đông;

　　c) Ghi thông tin trên

　　nhãn ống nghiệm:

　　- Họ và tên hoặc mã số

　　của người bệnh;

　　- Năm sinh của người

　　bệnh;

　　- Số giường, khoa

　　phòng điều trị.

　　d) Chuyển phiếu dự

　　trù và các mẫu máu cho đơn vị phát máu;

　　Điều 43.

　　Xét nghiệm bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu

　　Khi nhận được phiếu dự

　　trù và mẫu máu người bệnh, nhân viên đơn vị phát máu phải thực hiện các công việc

　　sau:

　　1. Kiểm tra, đối chiếu

　　thông tin mẫu máu với phiếu dự trù. Trường hợp thông tin không trùng khớp, thì mẫu

　　máu đó không được dùng để định nhóm máu và xét nghiệm hòa hợp.

　　2. Định nhóm máu hệ

　　ABO mẫu máu người bệnh và đơn vị máu:

　　a) Định nhóm máu hệ

　　ABO theo kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ nhạy cao hơn;

　　b) Thực hiện định

　　nhóm máu đồng thời bằng hai phương pháp huyết thanh mẫu và hồng cầu mẫu cho mẫu

　　máu người bệnh, đơn vị máu toàn phần và khối bạch cầu hạt. Định nhóm máu bằng

　　phương pháp huyết thanh mẫu cho các chế phẩm hồng cầu. Định nhóm máu bằng

　　phương pháp hồng cầu mẫu cho các chế phẩm huyết tương, tủa lạnh và tiểu cầu;

　　c) Việc định nhóm máu

　　người bệnh được thực hiện hai lần trên cùng mẫu máu hoặc hai mẫu máu của cùng một

　　người bệnh. Trường hợp các kết quả của hai phương pháp định nhóm máu hệ ABO

　　trong cùng một lần hoặc của các lần định nhóm máu không phù hợp với nhau, phải

　　thực hiện các xét nghiệm bổ sung để khẳng định kết quả định nhóm máu;

　　d) Định nhóm máu ABO

　　của trẻ sơ sinh và thai nhi: Chỉ thực hiện định nhóm máu bằng phương pháp huyết

　　thanh mẫu; không định nhóm máu bằng phương pháp hồng cầu mẫu. Trong trường hợp

　　kết quả định nhóm máu không rõ ràng, có thể sử dụng các xét nghiệm bổ sung khác

　　để khẳng định. Nếu không thể xác định được nhóm máu, cần chọn lựa hòa hợp miễn

　　dịch theo quy định tại Khoản 1 Điều 45 Thông tư này.

　　3. Định nhóm máu hệ

　　Rh(D) mẫu máu người bệnh:

　　a) Khi có chỉ định

　　truyền đơn vị máu toàn phần, khối hồng cầu, khối tiểu cầu và khối bạch cầu;

　　b) Thực hiện định

　　nhóm máu hệ Rh(D) bằng kỹ thuật trong ống nghiệm hoặc các kỹ thuật khác có độ

　　nhạy cao hơn.

　　4. Đối chiếu kết quả

　　xét nghiệm sàng lọc và định danh kháng thể bất thường đã thực hiện trước đó

　　theo quy định tại các Điểm b, c, d và đ Khoản 2 Điều 42 Thông

　　tư này.

　　5. Thực hiện xét nghiệm

　　hòa hợp miễn dịch truyền máu:

　　Thực hiện xét nghiệm

　　hoà hợp miễn dịch trong ống nghiệm hoặc bằng các kỹ thuật có độ nhạy cao hơn

　　trong những trường hợp sau:

　　a) Truyền máu toàn phần, khối hồng cầu còn nhiều huyết

　　tương, khối bạch cầu:

　　-

　　Xét nghiệm hoà hợp miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng xét

　　nghiệm 20oC đến 24oC gồm:

　　+ Ống 1: Gồm hồng cầu

　　của đơn vị máu, chế phẩm máu với huyết thanh người nhận;

　　+ Ống 2: Gồm huyết

　　tương của đơn vị máu, chế phẩm máu với hồng cầu người nhận.

　　- Xét nghiệm hoà hợp

　　miễn dịch ở nhiệt độ 37oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin

　　(nghiệm pháp Coombs gián tiếp): Thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa hồng cầu của đơn

　　vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương

　　pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37oC và có sử dụng huyết thanh kháng

　　globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

　　b) Truyền các loại khối

　　hồng cầu còn ít hoặc không còn huyết tương:

　　- Xét nghiệm hoà hợp

　　miễn dịch ở môi trường nước muối sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20oC đến

　　24oC giữa hồng cầu của đơn vị máu với huyết thanh người nhận (ống

　　1);

　　- Xét nghiệm hoà hợp

　　miễn dịch ở nhiệt độ 37oC và có sử dụng huyết thanh kháng globulin

　　(nghiệm pháp Coombs gián tiếp): thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa hồng cầu của đơn

　　vị máu, khối hồng cầu, khối bạch cầu với huyết thanh của người nhận bằng phương

　　pháp ống nghiệm ở nhiệt độ 37oC và có sử dụng huyết thanh kháng

　　globulin hoặc kỹ thuật có độ nhạy cao hơn.

　　c) Truyền chế phẩm tiểu

　　cầu, huyết tương: thực hiện xét nghiệm hoà hợp giữa huyết tương của đơn vị chế

　　phẩm máu với hồng cầu người nhận trong ống nghiệm (ống 2) ở môi trường nước muối

　　sinh lý, nhiệt độ phòng từ 20oC đến 24oC hoặc kỹ thuật có

　　độ nhạy cao hơn;

　　d) Kết quả xét

　　nghiệm hòa hợp được coi là âm tính khi không có hiện tượng ngưng kết,

　　tan máu. Chỉ cấp phát đơn vị máu khi kết quả xét nghiệm hòa hợp là âm

　　tính, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản

　　3 Điều 44 Thông tư này;

　　đ) Khi kết quả các

　　xét nghiệm hoà hợp có hiện tượng ngưng kết hoặc tan máu cần kiểm tra, đối chiếu

　　hồ sơ, các thông tin có liên quan và phối hợp với bác sỹ điều trị chỉ định xét

　　nghiệm để thực hiện các yêu cầu quy định tại các điểm b, c, d

　　và đ Khoản 2 Điều 42 Thông tư này.

　　6. Sau khi hoàn thành

　　các công việc theo quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này, nhân viên đơn

　　vị phát máu lập hồ sơ cấp phát máu như sau:

　　a) Phiếu truyền máu

　　theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Thông

　　tư này, được gửi cho đơn vị điều trị sử dụng máu;

　　b) Hồ sơ ghi kết quả

　　định nhóm máu, xét nghiệm hoà hợp miễn dịch và được lưu tại đơn vị phát

　　máu.

　　Điều 44.

　　Lựa chọn đơn vị máu hoà hợp miễn dịch

　　1. Truyền đơn vị máu

　　toàn phần và khối hồng cầu hoà hợp nhóm máu hệ ABO với người nhận, theo yêu cầu

　　sau:

　　Nhóm

　　máu người bệnh nhận máu

　　Nhóm

　　máu đơn vị máu truyền

　　Khối hồng

　　cầu

　　Máu

　　toàn phần

　　O

　　O

　　O

　　A

　　A hoặc O

　　A

　　B

　　B hoặc O

　　B

　　AB

　　AB hoặc

　　A hoặc B hoặc O

　　AB

　　2. Truyền các đơn vị

　　chế phẩm huyết tương hòa hợp nhóm máu hệ ABO với người bệnh nhận máu theo các

　　yêu cầu sau:

　　Nhóm máu

　　người bệnh nhận máu

　　Nhóm máu

　　đơn vị huyết tương truyền

　　O

　　O hoặc

　　B hoặc A hoặc AB

　　A

　　A hoặc

　　AB

　　B

　　B hoặc

　　AB

　　AB

　　AB

　　3. Có thể truyền tủa

　　lạnh không hoà hợp nhóm hệ ABO cho người bệnh nhận máu với liều lượng truyền

　　không vượt quá 10 ml/kg cân nặng cơ thể trong khoảng thời gian 12 giờ.

　　4. Chọn lựa các chế

　　phẩm tiểu cầu và bạch cầu hạt theo yêu cầu sau:

　　Nhóm

　　máu người bệnh nhận máu

　　Nhóm

　　máu của đơn vị máu, chế phẩm máu truyền

　　Đơn vị

　　máu, chế phẩm máu còn huyết tương nguyên thuỷ

　　Đơn vị

　　máu, chế phẩm máu đã loại bỏ huyết tương nguyên thuỷ

　　O

　　O

　　O

　　A

　　A

　　A hoặc O

　　B

　　B

　　B hoặc O

　　AB

　　AB

　　AB hoặc

　　A hoặc B hoặc O

　　5. Chọn lựa các đơn vị

　　máu toàn phần, khối hồng cầu, tiểu cầu, bạch cầu hạt theo nhóm Rh(D) theo yêu cầu

　　sau:

　　Nhóm

　　máu người bệnh nhận máu

　　Nhóm

　　máu của đơn vị máu truyền

　　D(-)

　　D(-)

　　D(+)

　　D(+) hoặc

　　D(-)

　　Điều 45.

　　Bảo đảm hòa hợp miễn dịch trong một số trường hợp cấp cứu

　　1. Trong trường hợp cấp

　　cứu, không kịp làm đầy đủ xét nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều

　　42 và Điều 43 Thông tư này hoặc không xác định được nhóm máu người bệnh hoặc

　　không lựa chọn được đơn vị máu, chế phẩm máu phù hợp, nếu được sự đồng ý bằng

　　văn bản của bác sỹ điều trị có thể cấp phát như sau:

　　a) Truyền thay nhóm

　　máu cho người bệnh có chỉ định truyền máu toàn phần, khối hồng cầu theo quy định

　　tại Khoản 1 Điều 44 Thông tư này.

　　b) Truyền khối hồng cầu

　　hòa hợp hệ ABO và Rh(D) âm cho người bệnh nhóm máu Rh(D) âm hoặc không xác định

　　nhóm Rh(D);

　　c) Truyền thay nhóm

　　máu cho người bệnh có chỉ định truyền huyết tương theo quy định tại Khoản 2 Điều 44 Thông tư này.

　　d) Sau khi cấp phát cấp

　　cứu theo Điểm a, b và c Khoản 1 Điều này, cần phải thực hiện đầy đủ xét nghiệm

　　theo quy định của Điều 42 và Điều 43 Thông tư này.

　　2. Chỉ truyền máu

　　nhóm Rh(D) dương cho người nhận mang nhóm Rh(D) âm trong trường hợp đe dọa đến

　　tính mạng người bệnh và có đủ các điều kiện sau:

　　a) Người bệnh là nam

　　giới.

　　b) Trong trường hợp

　　người bệnh là phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ: cân nhắc lợi ích điều trị hiện tại

　　và nguy cơ tai biến cho thai nhi nếu người bệnh mang thai trong tương lai;

　　c) Xét nghiệm hòa hợp miễn dịch sử dụng huyết thanh chống

　　globulin ở nhiệt độ 37oC cho kết quả âm tính;

　　d) Có sự đồng ý bằng

　　văn bản trong kết quả hội chẩn giữa người phụ trách hoặc người được ủy quyền của

　　đơn vị phát máu, bác sỹ điều trị và được sự đồng ý của người bệnh hoặc người

　　nhà của người bệnh.

　　Điều 46.

　　Làm tan đông, ủ ấm túi máu, chế phẩm máu

　　1. Việc làm tan đông

　　túi chế phẩm máu phải bảo đảm các điều kiện sau:

　　a) Làm tan đông chế

　　phẩm máu theo quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 18 Thông tư này;

　　b) Thời gian từ khi kết

　　thúc việc làm tan đông đến khi kết thúc việc truyền máu cho người bệnh không

　　quá 06 giờ;

　　c) Sau khi làm tan

　　đông, phải kiểm tra tình trạng túi máu, chế phẩm máu quy định tại Khoản 2 Điều 41 Thông tư này. Nếu phát hiện túi máu không

　　bảo đảm chất lượng thì phải hủy túi máu đó.

　　2. Ủ ấm đoạn dây truyền

　　đơn vị chế phẩm máu khi cần truyền nhanh và khối lượng lớn (trên 50 ml/kg/giờ ở

　　người lớn và trên 15 ml/kg/giờ ở trẻ em). Nhiệt độ ủ ấm không vượt quá 37oC.

　　Điều 47.

　　Giao nhận máu, chế phẩm máu giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị

　　1.

　　Khi giao nhận máu, chế phẩm máu, nhân viên đơn vị điều trị lĩnh máu và

　　nhân viên của đơn vị phát máu phải thực hiện đối chiếu thông tin trên phiếu dự

　　trù máu, đơn vị máu và phiếu truyền máu.

　　2. Có phương tiện bảo

　　quản, vận chuyển máu, chế phẩm máu phù hợp.

　　Điều 48. Lưu trữ mẫu của đơn vị máu và mẫu máu người bệnh

　　nhận máu

　　Sau khi cấp phát, mẫu

　　máu của người bệnh nhận máu và mẫu đơn vị máu đã cấp phát phải được lưu giữ ít

　　nhất 05 ngày ở nhiệt độ từ 2oC đến 6oC tại đơn vị phát

　　máu.

　　Điều 49.

　　Quản lý túi máu ở đơn vị điều trị

　　1. Túi máu đã chuyển

　　về đơn vị điều trị phải truyền cho người bệnh trong vòng 06 giờ kể từ thời điểm

　　giao nhận giữa đơn vị phát máu và đơn vị điều trị.

　　2. Trường hợp chưa tiến

　　hành truyền máu, các túi máu hoặc chế phẩm máu phải được bảo quản phù hợp theo

　　quy định tại các điều 22, 23, 24, 25, 26,

　　27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

　　Điều 50.

　　Thực hiện và theo dõi truyền máu tại đơn vị điều trị

　　1. Bác sỹ điều trị và

　　điều dưỡng viên phải thực hiện kiểm tra, đối chiếu, định nhóm máu, theo dõi

　　truyền máu, phát hiện, xử trí kịp thời các bất thường, tai biến không mong muốn

　　xảy ra trong và sau truyền máu.

　　2. Thực hiện kiểm

　　tra, đối chiếu các nội dung sau:

　　a) Đối chiếu thông

　　tin của người bệnh, đơn vị máu và phiếu truyền máu;

　　b) Kiểm tra hạn sử dụng

　　và hình thức bên ngoài túi máu theo quy định tại Điều 41 Thông

　　tư này.

　　3. Thực hiện định

　　nhóm máu hệ ABO của người bệnh, của túi máu ngay tại

　　giường bệnh và đối

　　chiếu với thông tin trên phiếu truyền máu

　　a) Khi truyền máu

　　toàn phần, khối hồng cầu, khối bạch cầu: sử dụng huyết thanh mẫu định nhóm máu

　　ABO của mẫu máu người bệnh được lấy ngay trước khi truyền máu và của mẫu máu lấy

　　từ đơn vị máu sắp truyền.

　　b) Khi truyền tiểu cầu,

　　huyết tương:

　　- Sử dụng huyết thanh

　　mẫu định nhóm máu ABO mẫu máu của người bệnh;

　　- Trộn 02 giọt chế phẩm

　　máu với 01 giọt máu người bệnh và kiểm tra ngưng kết. Không thực hiện truyền

　　máu khi có ngưng kết, trừ trường hợp truyền tủa lạnh theo quy định tại Khoản 3 Điều 44 Thông tư này.

　　c) Phối hợp với đơn vị

　　phát máu điều tra làm rõ mọi sự khác biệt (nếu có) giữa hồ sơ bệnh án, phiếu

　　truyền máu, nhãn đơn vị máu và kết quả định nhóm.

　　4. Thực hiện việc

　　truyền máu, theo dõi diễn biến, phát hiện, xử trí các bất thường về tình trạng

　　sức khỏe của người bệnh:

　　a) Kiểm tra, theo

　　dõi các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần của người bệnh

　　vào các thời điểm trước và trong quá trình truyền máu, đặc biệt lưu ý

　　theo dõi trong 15 phút đầu truyền máu để phát hiện và xử trí kịp thời tai

　　biên liên quan đến truyền máu;

　　b) Phải sử dụng bộ

　　dây truyền máu có bầu lọc để truyền cho người bệnh;

　　c) Ghi hồ sơ đầy đủ

　　các chỉ số mạch, nhiệt độ, huyết áp, trạng thái tinh thần, diễn biến lâm

　　sàng của người bệnh, các xử trí (nếu có) vào phiếu truyền máu theo quy định tại

　　ban hành kèm theo Thông tư này;

　　d) Căn cứ tình trạng

　　của người bệnh và diễn biến trong quá trình truyền máu, bác sỹ điều trị chỉ

　　định việc theo dõi sau khi kết thúc truyền máu.

　　5. Không được bổ sung

　　bất cứ chất gì (bao gồm cả các loại thuốc) vào túi máu, trừ trường hợp

　　có chỉ định hoà loãng khối hồng cầu thì chỉ được sử dụng dung dịch muối

　　đẳng trương (NaCl 0,9%) loại truyền tĩnh mạch.

　　6. Khi xảy ra các tai

　　biến liên quan đến truyền máu, cơ sở điều trị phải thực hiện ngay các

　　việc sau:

　　a) Tùy theo mức độ

　　nghiêm trọng của tai biến mà phải giảm tốc độ hoặc ngừng truyền máu. Trường

　　hợp ngừng truyền máu, phải duy trì đường truyền tĩnh mạch bằng cách sử

　　dụng dung dịch muối đẳng trương;

　　b) Xử trí cấp cứu

　　người bệnh;

　　c) Không được tiếp tục

　　truyền đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến tai biến sau khi đã ngừng truyền

　　quá 4 giờ.

　　Điều 51.

　　Việc trả, nhận lại và sử dụng đơn vị máu được trả lại

　　1. Khi không sử dụng đơn

　　vị máu đã cấp phát, cơ sở điều trị (khoa, phòng) phải trả lại ngay cho cơ sở phát máu.

　　2. Cơ sở phát máu chỉ sử dụng đơn vị máu đã trả

　　lại để truyền cho người bệnh khác khi có đầy đủ những điều kiện sau:

　　a) Còn hạn sử dụng;

　　b) Không phát hiện được

　　các dấu hiệu bất thường được quy định tại Điều 41 Thông tư này;

　　c) Đơn vị máu sau khi

　　lĩnh, được bảo quản, vận chuyển ở điều kiện đúng quy định và có xác nhận bằng

　　văn bản của người phụ trách khoa, phòng điều trị.

　　Điều 52.

　　Xác định nguyên nhân gây tai biến liên quan đến truyền máu

　　1. Khi xuất hiện các

　　tai biến xảy ra trong và sau truyền máu, để xác định nguyên nhân, cơ sở

　　điều trị phải thực hiện ngay một số việc sau:

　　a) Đối chiếu thông

　　tin hồ sơ bệnh án của người bệnh, nhãn đơn vị máu đã truyền và phiếu truyền

　　máu. Kết quả đối chiếu phải ghi hồ sơ bệnh án.

　　b) Thu thập lại mẫu

　　máu người bệnh lấy trước khi truyền máu, đồng thời lấy mẫu máu, mẫu nước tiểu của

　　người bệnh. Trường hợp tai biến nặng đe dọa đến tính mạng người bệnh, phải tiến

　　hành định nhóm máu hệ ABO ngay tại giường bệnh do nhân viên của cơ sở phát máu

　　thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện. Kết quả định nhóm máu phải ghi bệnh

　　án với xác nhận của bác sỹ điều trị, lãnh đạo cơ sở điều trị và người thực hiện

　　kỹ thuật định nhóm máu;

　　c) Thông báo tai biến

　　có liên quan đến truyền máu cho cơ sở phát máu và phòng kế hoạch tổng hợp theo

　　quy định tại ban hành kèm theo Thông tư

　　này;

　　d) Chuyển các đơn vị

　　máu, chế phẩm máu có liên quan về cơ sở phát máu để thực hiện tiếp các công

　　việc theo quy định tại Khoản 2 Điều này;

　　đ) Phòng kế hoạch tổng

　　hợp lập báo cáo Hội đồng truyền máu và cơ sở đã cung cấp đơn vị máu, chế phẩm

　　máu đó theo mẫu quy định tại ban hành

　　kèm theo Thông tư này.

　　2. Cơ sở phát máu phải

　　kiểm tra, đối chiếu lại hồ sơ liên quan, thực hiện các xét nghiệm nhằm xác định

　　nguyên nhân tai biến liên quan đến truyền máu và trả lời kết quả xét nghiệm cho

　　cơ sở điều trị, phòng kế hoạch tổng hợp theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Thông tư này.

　　3. Cơ sở phát máu phối

　　hợp với cơ sở đã cung cấp đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan để xác định

　　nguyên nhân.

　　Chương VI

　　TRUYỀN

　　MÁU TỰ THÂN

　　Điều 53.

　　Nguyên tắc thực hiện truyền máu tự thân

　　1. Phải có các quy

　　trình truyền máu tự thân phù hợp với các quy định hiện hành và điều kiện của cơ

　　sở khám bệnh, chữa bệnh. Các quy trình chọn lựa, xét nghiệm, lấy, điều chế,

　　bảo quản và truyền máu tự thân phải được lãnh đạo của cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh phê duyệt.

　　2. Chỉ truyền máu tự

　　thân theo kế hoạch đối với những trường hợp trước phẫu thuật có tiên lượng về

　　nguy cơ mất máu đến mức phải truyền máu và bác sỹ điều trị có trách nhiệm cân

　　nhắc, đánh giá tình trạng sức khoẻ người bệnh cho phép thực hiện lấy máu an

　　toàn.

　　3. Việc lấy máu theo

　　phương pháp truyền máu tự thân theo kế hoạch và truyền máu tự thân pha loãng

　　máu đẳng tích chỉ được thực hiện khi có sự đồng ý bằng văn bản của người bệnh

　　hoặc người đại diện hợp pháp của người bệnh.

　　4. Ngoài việc tuân thủ

　　các quy định về nhãn túi máu theo quy định tại Điều 21 Thông

　　tư này, nhãn của túi máu tự thân phải được ghi thêm dòng chữ: “Chỉ dùng

　　cho truyền máu tự thân”.

　　5. Các túi máu tự

　　thân phải được bảo quản riêng biệt với máu lấy từ người hiến máu.

　　6. Bảo đảm truyền

　　máu, chế phẩm máu cho đúng người bệnh đã được lấy máu. Máu thu nhận với mục

　　đích truyền máu tự thân không được sử dụng cho người bệnh khác.

　　Điều 54.

　　Truyền máu tự thân theo kế hoạch

　　1. Tiêu chuẩn lựa

　　chọn người bệnh

　　a) Tuổi từ 16 đến 60;

　　b) Trọng lượng cơ thể

　　từ 50 kg trở lên;

　　c) Lâm sàng: theo quy

　　định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

　　d) Nồng độ Hemoglobin

　　phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất 0,33;

　　2. Các xét nghiệm phải

　　thực hiện trước khi lấy máu, gồm:

　　a) Định nhóm máu hệ

　　ABO;

　　b) Xét nghiệm phát

　　hiện các tác nhân lây truyền bệnh qua đường máu, tối thiểu gồm: HBsAg, kháng

　　thể kháng HIV-1 và HIV-2, kháng thể kháng HCV, giang mai.

　　3. Thể tích máu lấy mỗi

　　lần không quá 7 ml/kg cân nặng; mỗi lần lấy máu cách nhau tối thiểu 03 ngày và

　　lần lấy máu cuối cùng trước thời điểm phẫu thuật ít nhất 72 giờ.

　　4. Bác sỹ điều trị

　　xem xét chỉ định sử dụng chất kích thích tạo hồng cầu Erythropoietin.

　　5. Việc điều chế, bảo

　　quản đơn vị máu, chế phẩm máu phù hợp theo quy định tại các điều

　　22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30,

　　31, 32, 33, 34 và 35 Thông tư này.

　　6. Thực hiện xét nghiệm

　　hoà hợp miễn dịch trước khi truyền máu, thực hiện truyền máu và xác định

　　nguyên nhân gây tai biến liên quan đến truyền máu tự thân phải thực hiện theo

　　các quy định tại các điều 40, 41, 43, 46,

　　47, 48, 49, 50, 51 và 52 Thông tư này.

　　Điều 55.

　　Truyền máu tự thân pha loãng máu đẳng tích

　　1. Tiêu chuẩn lựa

　　chọn người bệnh

　　a) Tuổi từ đủ 16 tuổi

　　đến 60 tuổi;

　　b) Trọng lượng cơ thể

　　từ 50 kg trở lên;

　　c) Lâm sàng: theo quy

　　định tại Điểm d Khoản 2 Điều 4 Thông tư này;

　　d) Nồng độ Hemoglobin

　　phải đạt ít nhất là 120g/l và Hematocrit phải đạt ít nhất là 0,33;

　　đ) Phẫu thuật có sử dụng

　　kỹ thuật tiền mê hoặc gây mê toàn thân;

　　e) Không áp dụng chỉ

　　định truyền máu tự thân pha loãng đẳng tích trong trường hợp người bệnh có

　　dung nạp kém đối với tình trạng giảm cung cấp oxy.

　　2. Các xét nghiệm phải

　　thực hiện trước khi lấy máu: thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 54

　　Thông tư này.

　　3. Yêu cầu đối với việc

　　thực hiện pha loãng máu đẳng tích và truyền lại cho người bệnh:

　　a) Thể tích máu lấy

　　trước phẫu thuật không quá 7 ml/kg cân nặng;

　　b) Hematocrit của người

　　bệnh không được thấp hơn 0,25 sau khi lấy máu;

　　c) Phải duy trì cân

　　bằng thể tích máu lấy ra và thể tích dịch truyền vào cơ thể bằng các loại

　　dung dịch đẳng trương theo tỷ lệ số lượng dịch truyền vào cơ thể gấp 3

　　lần số lượng máu được lấy ra khỏi cơ thể hoặc bằng dung dịch cao phân

　　tử theo tỷ lệ 1:1.

　　Điều 56.

　　Truyền máu hoàn hồi

　　1. Chỉ thực hiện truyền

　　máu hoàn hồi khi không có đủ máu lưu trữ để cấp cứu và không có phương thức

　　điều trị khác thay thế truyền máu cho người bệnh.

　　2. Máu hoàn hồi được

　　lấy trong quá trình phẫu thuật hoặc từ ống dẫn lưu. Ví dụ: trong trường hợp

　　vỡ lách, dẫn lưu từ trung thất sau phẫu thuật mổ tim.

　　3. Máu thu được để

　　truyền hoàn hồi phải được xử lý theo quy trình phù hợp để tránh nguy cơ nhiễm

　　khuẩn, tan máu và loại bỏ được cục đông máu.

　　4. Máu hoàn hồi phải

　　được truyền trong vòng 04 giờ, kể từ thời điểm thu nhận máu hoàn hồi.

　　5. Hồ sơ truyền máu

　　hoàn hồi phải được lưu trong bệnh án của người bệnh.

　　6. Không thực hiện

　　truyền máu hoàn hồi trong các trường hợp sau:

　　a) Vỡ tạng rỗng;

　　b) Máu chảy ra đã

　　quá 06 giờ;

　　c) Máu có nguy cơ nhiễm

　　khuẩn;

　　d) Có dấu hiệu tan máu.

　　Chương VII

　　GIÁM

　　SÁT NGUY CƠ TRONG TRUYỀN MÁU

　　Điều 57. Nội

　　dung giám sát nguy cơ trong truyền máu

　　Giám sát nguy cơ

　　trong truyền máu là hoạt động nhằm đề phòng, phát hiện, cảnh báo, lưu giữ, phân

　　tích, báo cáo các nguy cơ gây mất an toàn truyền máu, bao gồm:

　　1. Thông tin về người

　　hiến máu.

　　2. Thông tin về quy

　　trình, nhân lực, sinh phẩm, trang thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao để thực

　　hiện các hoạt động tiếp nhận, sàng lọc, điều chế, bảo quản, vận chuyển, cấp

　　phát, chỉ định, sử dụng máu trong lâm sàng.

　　3. Thông tin về kết

　　quả và các bất thường trong hoạt động truyền máu.

　　4. Các thông tin về tai biến xảy ra ở

　　người bệnh được truyền máu.

　　5. Các thông tin khác

　　về các nguy cơ, bất thường cho cộng đồng dân cư, xã hội có liên quan đến hoạt động

　　truyền máu.

　　Điều 58.

　　Quản lý, giám sát, báo cáo nguy cơ trong truyền máu

　　1. Mọi bất thường xảy

　　ra trong hoạt động truyền máu phải được phát hiện, kiểm tra, xử lý, tổng hợp và

　　báo cáo theo định kỳ 6 tháng/lần.

　　2. Khi xảy ra các bất

　　thường có nguy cơ ảnh hưởng đến an toàn cho người bệnh hoặc vượt quá khả năng xử

　　lý của cơ sở khám

　　bệnh, chữa bệnh:

　　a) Khoa, phòng phát

　　hiện phải báo cáo lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong thời

　　gian 02 giờ, kể từ

　　khi phát hiện;

　　b) Trong thời gian 24

　　giờ, kể từ

　　khi nhận được báo cáo, lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải báo

　　cáo cho cơ quan quản lý cấp trên và cơ sở truyền máu có liên quan.

　　3. Khuyến khích báo

　　cáo các nguy cơ, bất thường có liên quan đến người hiến máu, người bệnh nhận

　　máu, nhân viên y tế thực hiện công việc và những người khác có liên quan đến hoạt

　　động truyền máu:

　　a) Các báo cáo thực

　　hiện theo quy định tại ban hành kèm Thông

　　tư này;

　　b) Các báo cáo này được

　　gửi đến Hội đồng truyền máu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Viện Huyết học -

　　Truyền máu Trung ương.

　　4. Định kỳ hằng năm,

　　các cơ sở có hoạt động truyền máu phải thực hiện việc tổng hợp, phân tích, đề

　　xuất các giải pháp nhằm khắc phục, hạn chế các bất thường trong truyền máu và

　　báo cáo theo quy định tại Điều 62 Thông tư này.

　　5. Căn cứ báo cáo

　　theo quy định tại Khoản 3 và Khoản 4 Điều này, Viện Huyết học – Truyền máu

　　Trung ương thực hiện việc tổng hợp, phân tích, đề xuất các giải pháp, tham mưu

　　cho Bộ Y tế về các biện pháp nhằm khắc phục, hạn chế, phòng ngừa các nguy cơ

　　trong truyền máu.

　　Chương

　　VIII

　　HỘI

　　ĐỒNG TRUYỀN MÁU CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

　　Điều 59.

　　Vị trí pháp lý và thành phần của Hội đồng truyền máu của cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh

　　1. Hội đồng truyền

　　máu là hội đồng chuyên môn được giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

　　quyết định thành lập.

　　2. Hội đồng truyền

　　máu (Hội đồng) gồm các thành phần sau:

　　a) Chủ tịch hội

　　đồng: là Giám đốc hoặc Phó giám đốc phụ trách chuyên môn;

　　b) Phó chủ tịch

　　hội đồng: là Phó giám đốc hoặc Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp;

　　c) Thư ký hội

　　đồng: Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp hoặc người phụ trách cơ sở phát

　　máu;

　　d) Các Ủy viên hội

　　đồng gồm đại diện các khoa, phòng: Tổ chức cán bộ, Kế hoạch tổng

　　hợp, Điều dưỡng, Dược và các khoa lâm sàng có sử dụng máu.

　　3. Hội đồng có thể

　　kết hợp với Hội đồng thuốc và điều trị trên cơ sở điều kiện thực

　　tế có bổ sung thành viên, chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng theo

　　Khoản 2 Điều này và Điều 60 Thông tư này.

　　Điều 60.

　　Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng truyền máu

　　1. Chức năng:

　　Hội đồng truyền máu

　　có chức năng tư vấn cho lãnh đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về truyền máu an

　　toàn, hợp lý và hiệu quả.

　　2. Nhiệm vụ:

　　a) Chỉ đạo xây dựng

　　và thẩm định các nguyên tắc, quy định, quy trình, hướng dẫn cụ thể về truyền

　　máu phù hợp với các hoạt động xét nghiệm, điều trị lâm sàng của cơ sở khám bệnh,

　　chữa bệnh;

　　b) Chỉ đạo xây dựng

　　kế hoạch sử dụng máu và chế phẩm máu hàng năm;

　　c) Đề xuất các giải

　　pháp cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu; các kế

　　hoạch phát triển hoạt

　　động truyền máu, bổ sung trang thiết bị, áp dụng các kỹ thuật mới;

　　d) Đề xuất việc tổ

　　chức đào tạo, tập huấn các quy trình chuyên môn và quy định về truyền máu;

　　đ) Giám sát, phân

　　tích, tổng hợp và báo cáo các tai biến có liên quan đến truyền máu;

　　e) Đánh giá việc thực

　　hiện các quy trình, quy định hoạt động truyền máu phù hợp với điều kiện của cơ

　　sở khám bệnh, chữa bệnh;

　　g) Thực hiện sơ kết,

　　tổng kết và báo cáo định kỳ 06 tháng và 12 tháng.

　　3. Hoạt động:

　　a) Hội đồng làm việc

　　theo nguyên tắc tập thể, quyết định theo đa số về các vấn đề liên quan đến hoạt

　　động của Hội đồng. Trường hợp có ý kiến khác biệt, số phiếu của các thành viên

　　hội đồng bằng nhau thì Chủ tịch Hội đồng là người quyết định cuối cùng. Ý

　　kiến khác biệt được bảo lưu và ghi vào biên bản làm việc của hội

　　đồng. Các thành viên của Hội đồng làm việc theo chế độ kiêm nhiệm;

　　b) Hội đồng họp định

　　kỳ mỗi quý một lần. Trường hợp họp đột xuất do Chủ tịch hội đồng quyết định;

　　c) Biên bản họp Hội đồng

　　phải ghi đầy đủ ý kiến của từng thành viên đã phát biểu tại phiên họp và phải

　　có đầy đủ chữ ký của Chủ tịch và Thư ký Hội đồng.

　　d) Chủ tịch Hội đồng

　　quy định hoạt động cụ thể và phân công nhiệm vụ cho các thành viên Hội đồng

　　Chương IX

　　LƯU

　　GIỮ HỒ SƠ VÀ CHẾ ĐỘ BÁO CÁO

　　Điều 61.

　　Lưu giữ hồ sơ

　　Lãnh đạo cơ sở truyền

　　máu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở phát máu phải tổ chức thực hiện lưu giữ

　　tài liệu, hồ sơ theo các yêu cầu sau:

　　1. Lưu giữ hồ sơ tại

　　cơ sở truyền máu:

　　a) Tài liệu liên quan

　　đến hoạt động tiếp nhận máu:

　　- Bảng hỏi tình trạng

　　sức khoẻ người hiến máu theo mẫu quy định tại ban hành kèm theo Thông tư này;

　　- Hồ sơ sức khoẻ người

　　hiến máu theo quy định tại ban hành kèm

　　theo Thông tư này.

　　b) Tài liệu liên quan

　　đến hoạt động xét nghiệm, điều chế, bảo quản, cấp phát máu, chế phẩm máu, bao gồm:

　　- Mã của đơn vị máu,

　　chế phẩm máu;

　　- Loại, lô, hạn sử dụng,

　　kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

　　- Kết quả và kết luận

　　xét nghiệm;

　　- Tài liệu về bảo quản,

　　kiểm tra và tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm lưu;

　　- Tài liệu liên quan

　　đến chế phẩm máu từ mỗi lượt hiến máu;

　　- Thông tin về tên loại

　　chế phẩm máu, phương thức điều chế, trang thiết bị, dụng cụ sử dụng, mã hiệu,

　　nhóm máu, ngày điều chế, ngày hết hạn sử dụng, tên cơ sở lấy máu, xét nghiệm và

　　điều chế.

　　2. Lưu giữ hồ sơ tại

　　cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu:

　　a) Tài liệu liên quan

　　đến việc nhận máu từ các cơ sở bên ngoài:

　　- Phiếu giao nhận

　　máu, chế phẩm máu;

　　- Phiếu trả máu, chế

　　phẩm máu (nếu có).

　　b)

　　Tài liệu liên quan việc nhận máu từ các khoa, phòng trong nội bộ cơ sở khám bệnh,

　　chữa bệnh:

　　- Phiếu dự trù máu,

　　chế phẩm máu;

　　- Sổ cấp phát máu, chế

　　phẩm máu.

　　c) Tài liệu liên quan

　　đến việc xét nghiệm phát máu bảo đảm hòa hợp miễn dịch truyền máu:

　　- Loại, lô, hạn sử dụng,

　　kiểm tra chất lượng sinh phẩm xét nghiệm;

　　- Kết quả định nhóm

　　máu và xét nghiệm hòa hợp miễn dịch;

　　- Kết quả xét nghiệm

　　sàng lọc và định danh kháng thể bất thường (nếu có).

　　d) Tài liệu liên quan

　　đến sử dụng máu tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: sổ dự trù, cấp phát máu, chế phẩm

　　máu và phiếu truyền máu;

　　đ)

　　Tài liệu liên quan đến việc xử lý khi có tai biến liên quan đến truyền máu:

　　- Tại cơ sở phát máu:

　　báo cáo tai biến liên quan đến truyền máu; biên bản giao nhận đơn vị máu, chế

　　phẩm máu liên quan đến tai biến; kết quả các xét nghiệm điều tra tai biến liên

　　quan đến truyền máu theo quy định tại Khoản 2 Điều 52 Thông tư

　　này;

　　- Tại khoa, phòng điều

　　trị sử dụng máu: hồ sơ ghi nhận diễn biến tình trạng người bệnh và xử trí, điều

　　trị đã áp dụng; kết quả xét nghiệm các mẫu máu, nước tiểu trước và sau khi xảy ra

　　tai biến liên quan đến truyền máu.

　　3. Các quy trình làm

　　việc, hồ sơ biểu mẫu ghi chép, hệ thống kiểm soát tài liệu được lưu trữ bao gồm

　　dạng văn bản thông thường và hệ thống tài liệu điện tử.

　　4. Hồ sơ được lưu trữ

　　10 năm tính từ ngày cập nhật thông tin lần cuối cùng.

　　5. Hồ sơ hết hạn lưu

　　trữ được hủy theo quy định hiện hành.

　　Điều 62.

　　Chế độ báo cáo

　　Lãnh đạo cơ sở truyền

　　máu và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu phải tổ chức thực hiện lập và gửi

　　báo cáo theo các yêu cầu sau:

　　1. Báo cáo định kỳ hằng

　　năm:

　　a) Nội dung báo cáo

　　theo quy định tại ban hành kèm theo Thông

　　tư này;

　　b) Trước ngày 30/11 hằng

　　năm, các cơ sở y tế có sử dụng máu (kể cả các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư

　　nhân) gửi báo cáo theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này đến các sở y tế tỉnh,

　　thành phố trực thuộc trung ương, đồng thời gửi Viện Huyết học - Truyền máu

　　Trung ương;

　　c) Trước ngày 15/01 của

　　năm tiếp theo, Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương báo cáo tổng hợp tình

　　hình hoạt động truyền máu đến Bộ Y tế.

　　2. Báo cáo đột xuất:

　　thực hiện theo nội dung yêu cầu của cơ quan quản lý hoặc theo yêu cầu thực tế

　　mà đơn vị cần báo cáo lên cấp trên.

　　Chương X

　　TRÁCH

　　NHIỆM THỰC HIỆN

　　Điều 63.

　　Trách nhiệm của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế

　　1. Chủ trì hoặc phối

　　hợp xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật về hoạt động truyền

　　máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế hoạch, các chương trình, dự án; xây dựng

　　tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến

　　truyền máu, trình Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

　　2. Chỉ đạo, tổ chức,

　　hướng dẫn, kiểm tra thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, quy

　　hoạch, kế hoạch, các quy định chuyên môn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, quản lý

　　chất lượng đối với các cơ sở truyền máu, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng

　　máu.

　　3. Chủ trì hoặc phối

　　hợp thẩm định các điều kiện cho phép ứng dụng các kỹ thuật mới, kỹ thuật cao

　　trong hoạt động truyền máu theo quy định của pháp luật.

　　4. Tổ chức thẩm định

　　việc cấp phép, đình chỉ hoạt động của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động

　　truyền máu theo quy định của pháp luật.

　　5. Làm đầu mối tổ chức

　　các hội đồng chuyên môn giải quyết các vấn đề về

　　chuyên môn, kỹ thuật,

　　chỉ đạo, hướng dẫn các hoạt động nghiên cứu khoa học và hợp tác quốc tế trong

　　lĩnh vực hoạt động truyền máu.

　　6. Chỉ đạo, hướng dẫn,

　　bồi dưỡng nâng cao năng lực quản lý nhà nước và chuyên môn nghiệp vụ cho cán bộ

　　quản lý trong hoạt động truyền máu.

　　7. Chỉ đạo, hướng dẫn

　　thực hiện triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng

　　cơ sở dữ liệu trong quản lý hoạt động truyền máu.

　　Điều 64.

　　Trách nhiệm của Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương

　　1. Làm đầu mối đề xuất,

　　tham mưu, kiến nghị với Bộ Y tế trong việc xây dựng, sửa đổi, bổ sung các văn bản

　　quy phạm pháp luật về hoạt động truyền máu; xây dựng chiến lược, quy hoạch, kế

　　hoạch, các chương trình, dự án; xây dựng tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật,

　　hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến truyền máu;

　　2. Triển khai đào tạo,

　　hướng dẫn, hỗ trợ chuyên môn, kỹ thuật liên quan đến hoạt động truyền máu trong

　　phạm vi toàn quốc.

　　3. Triển khai các

　　nghiên cứu, đánh giá về chất lượng, phương cách sử dụng các loại thuốc thử,

　　sinh phẩm, thiết bị, dụng cụ sử dụng trong hoạt động truyền máu theo quy định của

　　Bộ Y tế.

　　4. Triển khai ứng dụng

　　công nghệ thông tin, thống kê số liệu, xây dựng cơ sở dữ liệu quản lý hoạt động

　　truyền máu trong phạm vi toàn quốc.

　　5. Thực hiện triển

　　khai hoạt động giám sát nguy cơ truyền máu trong phạm vi toàn quốc.

　　6. Kiểm tra và đánh

　　giá hoạt động các cơ sở truyền máu trong phạm vi toàn quốc theo biểu mẫu quy định

　　tại ban hành kèm theo Thông tư này.

　　7. Thực hiện nghiên cứu,

　　áp dụng khoa học công nghệ trong truyền máu.

　　8. Tổng hợp, phân

　　tích, báo cáo số liệu kết quả hoạt động truyền máu của các cơ sở truyền máu

　　trong phạm vi toàn quốc gửi Bộ Y tế.

　　Điều 65. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc

　　trung ương

　　1. Chỉ đạo, tổ chức

　　thực hiện, quản lý, kiểm tra, đánh giá hoạt động truyền máu của các cơ sở khám

　　bệnh, chữa bệnh và cơ sở truyền máu trên địa bàn quản lý.

　　2. Căn cứ vào nhu cầu

　　sử dụng máu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tổng hợp, xây dựng kế hoạch sử

　　dụng máu hàng năm của địa phương; đồng thời phối hợp với các đơn vị có liên

　　quan trong việc vận động hiến máu tình nguyện, bảo đảm nguồn cung cấp máu cho

　　các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

　　3.

　　Kiến nghị sửa đổi, bổ sung các quy định, hướng dẫn về chuyên môn, nghiệp vụ, quản

　　lý nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu.

　　4. Tổng hợp, phân

　　tích, báo cáo số liệu kết quả hoạt động truyền máu của các cơ sở khám bệnh, chữa

　　bệnh và cơ sở truyền máu trên địa bàn quản lý gửi Cục Quản lý khám, chữa bệnh,

　　Bộ Y tế.

　　Điều 66.

　　Trách nhiệm của cơ sở truyền máu

　　1. Tuyên truyền vận động

　　người hiến máu tình nguyện. Cung cấp thông tin cho người hiến máu về nhu cầu sử

　　dụng máu, về nguy cơ của các bệnh lây truyền qua đường máu.

　　2. Giải thích về quy

　　trình lấy máu, các biểu hiện không mong muốn, tai biến có thể xảy ra, các xét

　　nghiệm sẽ thực hiện trước và sau khi hiến máu; tư vấn người hiến máu cách tự

　　chăm sóc sức khoẻ và các dịch vụ y tế chuyên khoa.

　　3. Bảo đảm bí mật về

　　kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm. Thông báo cho người hiến máu về kết quả

　　khám lâm sàng, xét nghiệm khi có yêu cầu trực tiếp từ người hiến máu.

　　4. Chăm sóc, điều trị

　　cho người hiến máu khi có các tai biến không mong muốn xảy ra trong và ngay sau

　　hiến máu.

　　5. Xây dựng, phê duyệt,

　　triển khai, giám sát thực hiện các quy trình, hướng dẫn chuyên môn áp dụng tại

　　cơ sở truyền máu để bảo đảm an toàn cho người hiến máu và chất lượng của đơn vị

　　máu: đăng ký hiến máu; ghi hồ sơ; lấy máu an toàn và vô trùng, giảm thiểu nguy

　　cơ nhiễm khuẩn; chăm sóc người hiến máu; phòng ngừa và xử lý an toàn các tai biến

　　có thể xảy ra ở người hiến máu; xét nghiệm sàng lọc các tác nhân lây truyền bệnh

　　qua đường máu và định nhóm đơn vị máu; điều chế, bảo quản, vận chuyển máu và chế

　　phẩm.

　　6. Thực hiện các thủ

　　tục để trình cấp có thẩm quyền tôn vinh, khen thưởng và bảo đảm các quyền lợi

　　khác của người hiến máu theo quy định của pháp luật.

　　7. Tổ chức thực hiện

　　quản lý, giám sát nguy cơ trong truyền máu được quy định tại Điều

　　57, Điều 58 Thông tư này.

　　8. Phối hợp với các

　　cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng máu trong việc:

　　a) Cung cấp, vận chuyển,

　　bảo quản máu, chế phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại

　　của cơ sở sử dụng máu;

　　b) Cung cấp các thông

　　tin về các đơn vị máu, chế phẩm máu có liên quan đến các tai biến xảy ra ở người

　　bệnh nhận máu;

　　c) Tìm hiểu, điều tra

　　nguyên nhân các tai biến liên quan đến truyền máu;

　　d) Xây dựng tài liệu,

　　thực hiện đào tạo tập huấn về sử dụng máu hợp lý trong điều trị lâm sàng.

　　9. Định kỳ hoặc đột

　　xuất kiểm tra, theo dõi và đánh giá hoạt động truyền máu trong phạm vi khu vực

　　được giao quản lý theo biểu mẫu quy định trong ban hành kèm theo Thông tư này.

　　10. Tổng hợp, phân

　　tích, báo cáo kết quả thực hiện hoạt động truyền máu của các cơ sở khám bệnh,

　　chữa bệnh trong khu vực được giao phụ trách về Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ

　　Y tế và Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương.

　　11.

　　Kiến nghị sửa đổi, bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động

　　truyền máu phát sinh trong quá trình triển khai các quy định của Thông tư này.

　　Điều 67. Trách nhiệm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu

　　1.

　　Giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng máu có trách nhiệm bảo đảm hoạt

　　động truyền máu an toàn, hiệu quả tại đơn vị do mình phụ trách, bao gồm:

　　a) Tổ chức thành lập

　　Hội đồng truyền máu theo quy định tại Chương VIII và hoạt động xét nghiệm, cấp

　　phát, sử dụng; quản lý các tai biến liên quan đến truyền máu được quy định tại Điều 50, Điều 52 Thông tư này; tổ chức đơn vị phát máu tại cơ

　　sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khác có khả

　　năng thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu;

　　b) Chỉ đạo, tổ chức

　　xây dựng và phê duyệt các quy định, quy trình, hướng dẫn chuyên môn truyền máu

　　lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tổ chức đào tạo cho các nhân viên có liên quan và tổ chức thực hiện truyền máu theo đúng quy định đã phê duyệt; tổ chức giám sát việc tuân thủ các quy định, quy

　　trình, hướng dẫn trong phạm vi cơ sở khám chữa bệnh;

　　c) Xem xét, phối hợp

　　và chỉ đạo giải quyết các vấn đề liên quan khi thực hiện các công việc quy định

　　tại Điểm b, Điểm c và Điểm d Khoản 8 Điều 66 Thông tư này với

　　các cơ sở truyền máu;

　　d) Tổ chức thực hiện

　　việc quản lý, giám sát nguy cơ trong truyền máu được quy định tại Điều 57, Điều 58 Thông tư này;

　　e) Tổ chức đánh giá

　　chất lượng hoạt động truyền máu và cải thiện chất lượng hoạt động truyền máu

　　trong phạm vi đơn vị theo ban hành kèm

　　Thông tư này;

　　g) Kiến nghị sửa đổi,

　　bổ sung nhằm khắc phục các bất cập liên quan đến hoạt động truyền máu phát sinh

　　trong quá trình triển khai các quy định của Thông tư này.

　　2. Cơ sở phát máu thuộc

　　cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện xét nghiệm hoà hợp miễn dịch truyền máu có

　　trách nhiệm:

　　a) Thực hiện các quy

　　định hiện hành và chỉ đạo của giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực

　　hiện các công việc có liên quan quy định tại Khoản 1 Điều này;

　　b) Xác định nhu cầu,

　　lập kế hoạch sử dụng và tổ chức phối hợp thực hiện vận chuyển, bảo quản máu, chế

　　phẩm máu an toàn, phù hợp theo nhu cầu về số lượng, chủng loại chế phẩm máu;

　　c) Thực hiện các quy

　　định có liên quan đến trách nhiệm của đơn vị phát máu được quy định tại Thông

　　tư này.

　　3. Khoa, phòng điều trị

　　thực hiện truyền máu lâm sàng:

　　a) Thực hiện các quy

　　định hiện hành và chỉ đạo của giám đốc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong việc thực

　　hiện các công việc có liên quan quy định tại Khoản 1 Điều này;

　　b) Chuẩn bị phương tiện,

　　dụng cụ, thuốc dự phòng cấp cứu để thực hiện truyền máu và xử trí kịp thời khi

　　xảy ra tai biến;

　　c) Giải thích cho người

　　bệnh hoặc người nhà của người bệnh về lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra do truyền

　　máu. Trong trường hợp không thể giải thích cho người bệnh và người nhà thì phải

　　ghi rõ lý do vào bệnh án;

　　d) Thực hiện các quy

　　định có liên quan đến trách nhiệm của khoa, phòng điều trị có truyền máu được

　　quy định tại Thông tư này.

　　Điều 68.

　　Trách nhiệm của người đăng ký hiến máu

　　1. Trả lời trung thực

　　về tình trạng sức khoẻ và chịu trách nhiệm về nội dung trả lời của mình.

　　2.

　　Ký xác nhận đã hiểu rõ các thông tin và tự nguyện hiến máu, sau khi được giải

　　thích và điền vào bảng hỏi tình trạng sức khỏe người hiến máu theo quy định tại

　　Khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

　　3. Không lợi dụng việc

　　hiến máu để khám sức khỏe, xét nghiệm miễn phí.

　　4. Tự giác không hiến

　　máu nếu xét thấy bản thân không đủ điều kiện hiến máu theo quy định tại Điều 4, Điều 5, Điều 6 Thông tư này. Không che giấu các nguy

　　cơ mắc bệnh của bản thân khi đăng ký, tham gia hiến máu.

　　5. Sau khi hiến máu,

　　cần báo ngay cho cơ sở tiếp nhận máu nếu tự phát hiện thấy bản thân có nguy cơ

　　mắc bệnh viêm gan, nhiễm HIV và các bệnh lây truyền khác.

　　Điều 69.

　　Trách nhiệm của người bệnh được truyền máu

　　Cung

　　cấp các thông tin chính xác về tình trạng sức khoẻ của cá nhân để hỗ trợ nhân

　　viên y tế trong việc chỉ định, theo dõi và xử trí các tai biến (nếu có).

　　Chương XI

　　ĐIỀU

　　KHOẢN THI HÀNH

　　Điều 70. Lộ

　　trình thực hiện

　　Việc thực hiện xét

　　nghiệm sàng lọc HIV-1, HIV-2, vi rút viêm gan B và vi rút viêm gan C bằng kỹ

　　thuật NAT quy định tại Điểm g Khoản 4 Điều 14 Thông tư này

　　và xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường quy định tại Điểm c

　　Khoản 4 Điều 14 Thông tư này được thực hiện theo lộ trình như sau:

　　a) Các cơ sở truyền

　　máu trên địa bàn thành phố Hà Nội, tỉnh Thừa Thiên - Huế, thành phố Hồ Chí Minh

　　và thành phố Cần Thơ phải thực hiện trước ngày 01 tháng 01 năm 2015;

　　b) Các cơ sở truyền

　　máu trên địa bàn các tỉnh, thành phố Thái Nguyên, Hải Phòng, Thanh Hoá, Nghệ

　　An, Đà Nẵng, Khánh Hoà, Đắc Lắc, Bình Định phải thực hiện trước ngày 01 tháng

　　01 năm 2017;

　　c) Các cơ sở truyền

　　máu còn lại trên toàn quốc phải thực hiện trước ngày 01 tháng 01 năm 2018.

　　Điều 71.

　　Hiệu lực thi hành

　　Thông tư này có hiệu

　　lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 11 năm 2013.

　　Bãi bỏ Quyết định số 06/2007/QĐ-BYT ngày 19 tháng 01 năm 2007 của Bộ

　　trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế Truyền máu kể từ ngày Thông tư này có

　　hiệu lực thi hành.

　　Trong quá trình thực

　　hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Cục Quản lý

　　Khám, chữa bệnh, Bộ Y tế để nghiên cứu, xem xét và giải quyếthttps://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/.

　　Nơi nhận:

　　-

　　Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP);

　　- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);

　　- Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);

　　- Các Vụ, Cục, Tổng cục, VP, Thanh tra Bộ Y tế;

　　- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;

　　- Các BV, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;

　　-

　　Y tế các Bộ, ngành;

　　-

　　Cổng TTĐT Bộ Y tế (moh.gov.vn);

　　-

　　Trang tin ĐT Cục QL KCB (kcb.vn);

　　-

　　Lưu: VT, PC, KCB.

　　KT. BỘ

　　TRƯỞNG

　　THỨ TRƯỞNG

　　Nguyễn Thị Xuyên

　　FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

　　

　　width=102 height=66 src="https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/00214176_files/image001.gif">